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Cigarros de nicotina reduzidos em fumantes com e sem transtorno por uso de álcool (RedNic)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Battelle Memorial Institute
A pesquisa proposta investigará se os fumantes com ou sem consumo de álcool de risco atual (ARD) respondem a cigarros com nicotina reduzida aumentando seu consumo de álcool ou exposição à fumaça, diminuindo assim o hipotético benefício à saúde pública desses novos produtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A proposta atual examina a resposta a dois RNCs, um com baixo teor de nicotina (RNC baixo; 0,03 mg) e outro com teor moderado de nicotina (RNC moderado; 0,8 mg) em fumantes diários com e sem DRA. Os participantes (N = 70) participarão de um total de cinco visitas ao laboratório. A primeira visita será para classificar os participantes como ARD (n = 35) ou não ARD (n = 35) e coletar dados de linha de base. Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado. As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes. No primeiro e no último dia de cada uma das duas condições experimentais, os participantes fumarão o RNC designado no laboratório e dados sobre exposição tóxica (ou seja, aumento no monóxido de carbono exalado e nicotina e cotinina plasmática; solanesol de bitucas de cigarro fumadas), aceitabilidade subjetiva (isto é, resposta subjetiva; percepções de risco; eficácia de reforço relativa); e compensação de tabagismo (isto é, medidas de topografia de tabagismo) relacionadas ao RNC fumado serão coletadas. Durante cada período de 7 dias de exposição aos RNCs, os participantes fornecerão dados diários sobre uso de álcool e nicotina, abstinência de nicotina, desejo de fumar e desejo de álcool por meio da tecnologia Interactive Voice Response baseada em telefone. A força de nosso desenho de estudo é que podemos avaliar as diferenças entre grupos (ou seja, ARD vs. Não ARD) e dentro da pessoa (ou seja, RNC baixo vs. moderado) em resposta a RNCs e, além disso, podemos examinar se aumentou abstinência de nicotina, desejo de fumar e desejo de álcool medeiam a relação entre diminuição da exposição à nicotina e consumo de álcool. Os resultados deste estudo mostrarão quais mecanismos subjacentes ao consumo de álcool e ao tabagismo podem precisar ser abordados em futuras intervenções integradas para ambos os problemas e informarão imediatamente a implementação prática de reduções em todo o mercado do conteúdo de nicotina do cigarro entre fumantes com DRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-65;
  • Fuma ≥ 10 cigarros/dia há ≥ 2 anos;
  • Não tem planos imediatos de parar de beber ou fumar; e
  • Compreensão suficiente do formulário de consentimento informado e dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem ou corre o risco de sofrer consequências graves relacionadas ao álcool, definidas como qualquer uma das seguintes:

    1. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de álcool com a presença de 6 ou mais sintomas (ou seja, gravidade atual de grave)
    2. Tem uma pontuação na escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico de ≥8,
    3. Autorrelato de história de convulsões, delírios ou alucinações durante a abstinência alcoólica;
    4. Auto-relato de beber para evitar sintomas de abstinência, ou
    5. Auto-relato de uma história de tratamento de abstinência de álcool.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam uma forma confiável de controle de natalidade;
  • Apresenta transtorno psiquiátrico grave atual;
  • Tem transtorno grave atual por uso de substâncias do DSM-5, exceto nicotina;
  • Faz uso atual de tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina;
  • Apresenta intoxicação clinicamente evidente em qualquer visita do estudo, confirmada pelo teste do bafômetro (nível de álcool no ar expirado (BAL)>0,02 mg%);
  • Tem dificuldades com coleta de sangue ou acesso venoso ruim; ou
  • Tem doença significativa relacionada ao tabagismo (pela história).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarro com Redução de Nicotina - Moderado
Códigos de categoria do programa de fornecimento de medicamentos para cigarros de pesquisa de nicotina NRC600 e NRC601 (mentol); cada cigarro contém 0,8 mg de nicotina; os participantes serão instruídos a fumar esses cigarros de acordo com seus padrões habituais de fumar
Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado. As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes.
Outros nomes:
  • Cigarros de pesquisa de nicotina
Experimental: Cigarro com Redução de Nicotina - Baixo
Códigos de categoria do programa de fornecimento de medicamentos para cigarros de pesquisa de nicotina NRC102 e NRC103 (mentol); cada cigarro contém 0,03 mg de nicotina; os participantes serão instruídos a fumar esses cigarros de acordo com seus padrões habituais de fumar
Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado. As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes.
Outros nomes:
  • Cigarros de pesquisa de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bebidas alcoólicas por dia
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição tóxica
Prazo: 7 dias
(1) aumento em (a) monóxido de carbono exalado, (b) nicotina plasmática e (c) cotinina plasmática e (2) solanesol após fumar no laboratório
7 dias
Aceitabilidade subjetiva
Prazo: 7 dias
resposta subjetiva
7 dias
Compensação por fumar
Prazo: 7 dias
número de cigarros por dia durante cada período de 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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