- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990455
Cigarros de nicotina reduzidos em fumantes com e sem transtorno por uso de álcool (RedNic)
27 de setembro de 2021 atualizado por: Battelle Memorial Institute
A pesquisa proposta investigará se os fumantes com ou sem consumo de álcool de risco atual (ARD) respondem a cigarros com nicotina reduzida aumentando seu consumo de álcool ou exposição à fumaça, diminuindo assim o hipotético benefício à saúde pública desses novos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta atual examina a resposta a dois RNCs, um com baixo teor de nicotina (RNC baixo; 0,03 mg) e outro com teor moderado de nicotina (RNC moderado; 0,8 mg) em fumantes diários com e sem DRA.
Os participantes (N = 70) participarão de um total de cinco visitas ao laboratório.
A primeira visita será para classificar os participantes como ARD (n = 35) ou não ARD (n = 35) e coletar dados de linha de base.
Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado.
As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes.
No primeiro e no último dia de cada uma das duas condições experimentais, os participantes fumarão o RNC designado no laboratório e dados sobre exposição tóxica (ou seja, aumento no monóxido de carbono exalado e nicotina e cotinina plasmática; solanesol de bitucas de cigarro fumadas), aceitabilidade subjetiva (isto é, resposta subjetiva; percepções de risco; eficácia de reforço relativa); e compensação de tabagismo (isto é, medidas de topografia de tabagismo) relacionadas ao RNC fumado serão coletadas.
Durante cada período de 7 dias de exposição aos RNCs, os participantes fornecerão dados diários sobre uso de álcool e nicotina, abstinência de nicotina, desejo de fumar e desejo de álcool por meio da tecnologia Interactive Voice Response baseada em telefone.
A força de nosso desenho de estudo é que podemos avaliar as diferenças entre grupos (ou seja, ARD vs. Não ARD) e dentro da pessoa (ou seja, RNC baixo vs. moderado) em resposta a RNCs e, além disso, podemos examinar se aumentou abstinência de nicotina, desejo de fumar e desejo de álcool medeiam a relação entre diminuição da exposição à nicotina e consumo de álcool.
Os resultados deste estudo mostrarão quais mecanismos subjacentes ao consumo de álcool e ao tabagismo podem precisar ser abordados em futuras intervenções integradas para ambos os problemas e informarão imediatamente a implementação prática de reduções em todo o mercado do conteúdo de nicotina do cigarro entre fumantes com DRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65;
- Fuma ≥ 10 cigarros/dia há ≥ 2 anos;
- Não tem planos imediatos de parar de beber ou fumar; e
- Compreensão suficiente do formulário de consentimento informado e dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Tem ou corre o risco de sofrer consequências graves relacionadas ao álcool, definidas como qualquer uma das seguintes:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de álcool com a presença de 6 ou mais sintomas (ou seja, gravidade atual de grave)
- Tem uma pontuação na escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico de ≥8,
- Autorrelato de história de convulsões, delírios ou alucinações durante a abstinência alcoólica;
- Auto-relato de beber para evitar sintomas de abstinência, ou
- Auto-relato de uma história de tratamento de abstinência de álcool.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam uma forma confiável de controle de natalidade;
- Apresenta transtorno psiquiátrico grave atual;
- Tem transtorno grave atual por uso de substâncias do DSM-5, exceto nicotina;
- Faz uso atual de tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina;
- Apresenta intoxicação clinicamente evidente em qualquer visita do estudo, confirmada pelo teste do bafômetro (nível de álcool no ar expirado (BAL)>0,02 mg%);
- Tem dificuldades com coleta de sangue ou acesso venoso ruim; ou
- Tem doença significativa relacionada ao tabagismo (pela história).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarro com Redução de Nicotina - Moderado
Códigos de categoria do programa de fornecimento de medicamentos para cigarros de pesquisa de nicotina NRC600 e NRC601 (mentol); cada cigarro contém 0,8 mg de nicotina; os participantes serão instruídos a fumar esses cigarros de acordo com seus padrões habituais de fumar
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Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado.
As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Cigarro com Redução de Nicotina - Baixo
Códigos de categoria do programa de fornecimento de medicamentos para cigarros de pesquisa de nicotina NRC102 e NRC103 (mentol); cada cigarro contém 0,03 mg de nicotina; os participantes serão instruídos a fumar esses cigarros de acordo com seus padrões habituais de fumar
|
Os participantes serão submetidos a duas condições experimentais (ou seja, tabagismo exclusivo de RNC Baixo ou Moderado em seu ambiente doméstico por 7 dias) em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado.
As duas condições experimentais serão separadas por um período de 7 dias de retorno ao tabagismo da própria marca de cigarro dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bebidas alcoólicas por dia
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição tóxica
Prazo: 7 dias
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(1) aumento em (a) monóxido de carbono exalado, (b) nicotina plasmática e (c) cotinina plasmática e (2) solanesol após fumar no laboratório
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7 dias
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Aceitabilidade subjetiva
Prazo: 7 dias
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resposta subjetiva
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7 dias
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Compensação por fumar
Prazo: 7 dias
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número de cigarros por dia durante cada período de 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- BMI-202181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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