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有和没有酒精使用障碍的吸烟者减少尼古丁香烟 (RedNic)

2021年9月27日 更新者:Battelle Memorial Institute
拟议的研究将调查吸烟者与目前没有饮酒风险 (ARD) 的吸烟者是否通过增加饮酒量或接触烟雾来对减少的尼古丁香烟作出反应,从而降低这些新产品的假设公共健康益处。

研究概览

详细说明

目前的提案检查了两种 RNC 的反应,一种尼古丁含量低(RNC 低;0.03 毫克),另一种尼古丁含量适中(RNC 中等;0.8 毫克),在患有和不患有 ARD 的日常吸烟者中。 参与者 (N = 70) 将参加总共五次实验室访问。 第一次访问将把参与者分类为急性呼吸道疾病 (n = 35) 或非急性呼吸道疾病 (n = 35) 并收集基线数据。 参与者将被分配接受双盲、随机、交叉设计的两种实验条件(即,在家庭环境中仅吸食 RNC 低度或中度 7 天)。 这两个实验条件将被参与者自己品牌香烟的 7 天恢复吸烟期分开。 在这两个实验条件的第一天和最后一天,参与者将在实验室中吸食指定的 RNC,以及毒物暴露数据(即呼出的一氧化碳和血浆尼古丁和可替宁的增加;烟头中的茄尼醇),主观可接受性(即主观反应;风险认知;相对强化功效);将收集与吸烟 RNC 相关的吸烟补偿(即吸烟地形测量)。 在接触 RNC 的每个 7 天期间,参与者将通过基于电话的交互式语音响应技术提供有关酒精和尼古丁使用、尼古丁戒断、吸烟冲动和酒精冲动的每日数据。 我们研究设计的优势在于我们可以评估组间(即 ARD 与非 ARD)和个人内部(即 RNC 低与中等)对 RNC 的反应差异,此外,可以检查是否增加尼古丁戒断、吸烟冲动和酒精冲动调节减少尼古丁暴露与饮酒之间的关系。 这项研究的结果将表明在未来针对这两个问题的综合干预中可能需要解决哪些潜在的饮酒和吸烟机制,并将立即为在患有 ARD 的吸烟者中在整个市场范围内减少香烟尼古丁含量的实际实施提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Battelle Memorial Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-65 岁;
  • 吸烟≥10支/天≥2年;
  • 没有立即戒酒或戒烟的计划;和
  • 充分了解知情同意书和研究程序。

排除标准:

  • 已经或有严重酒精相关后果的风险,定义为以下任何一项:

    1. 符合 DSM-5 当前酒精使用障碍的标准,存在 6 种或更多症状(即当前严重程度为严重)
    2. 临床研究所退出评估量表得分≥8,
    3. 戒酒期间癫痫发作、精神错乱或幻觉史的自我报告;
    4. 自我报告饮酒以避免戒断症状,​​或
    5. 酒精戒断治疗史的自我报告。
  • 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕措施的女性;
  • 目前有严重的精神障碍;
  • 目前有 DSM-5 严重物质使用障碍,尼古丁除外;
  • 目前使用无烟烟草、烟斗、雪茄、电子烟或尼古丁替代产品;
  • 在任何研究访问中显示临床明显的中毒,通过呼吸分析仪测试确认(呼气酒精水平 (BAL)>0.02 毫克%);
  • 抽血困难或静脉通路不良;或者
  • 有严重的吸烟相关疾病(根据病史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减少尼古丁含量的香烟 - 适量
尼古丁研究香烟药物供应计划类别代码 NRC600 和 NRC601(薄荷醇);每支香烟含有0.8毫克尼古丁;参与者将被指示按照他们通常的吸烟方式吸这些香烟
参与者将被分配接受双盲、随机、交叉设计的两种实验条件(即,在家庭环境中仅吸食 RNC 低度或中度 7 天)。 这两个实验条件将被参与者自己品牌香烟的 7 天恢复吸烟期分开。
其他名称:
  • 尼古丁研究香烟
实验性的:低尼古丁香烟 - 低
尼古丁研究香烟药物供应计划类别代码 NRC102 和 NRC103(薄荷醇);每支香烟含有0.03毫克尼古丁;参与者将被指示按照他们通常的吸烟方式吸这些香烟
参与者将被分配接受双盲、随机、交叉设计的两种实验条件(即,在家庭环境中仅吸食 RNC 低度或中度 7 天)。 这两个实验条件将被参与者自己品牌香烟的 7 天恢复吸烟期分开。
其他名称:
  • 尼古丁研究香烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每天的酒精饮料
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒物接触
大体时间:7天
(1) 在实验室吸烟后增加 (a) 呼出的一氧化碳、(b) 血浆尼古丁和 (c) 血浆可替宁,以及 (2) 茄尼醇
7天
主观可接受性
大体时间:7天
主观反应
7天
吸烟补偿
大体时间:7天
每 7 天期间每天的香烟数量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月14日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2016年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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