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알코올 사용 장애 유무에 관계없이 흡연자의 니코틴 감소 담배 (RedNic)

2021년 9월 27일 업데이트: Battelle Memorial Institute
제안된 연구는 현재 위험한 알코올 섭취(ARD)가 있는 흡연자와 그렇지 않은 흡연자가 알코올 소비 또는 흡연 노출을 증가시켜 감소된 니코틴 담배에 반응하여 이러한 신제품의 공중 보건상의 이점을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

현재 제안은 ARD가 있거나 없는 일일 흡연자에서 니코틴 함량이 낮은 RNC(RNC Low; 0.03mg)와 니코틴 함량이 보통인 RNC(RNC Moderate; 0.8mg)의 두 가지 RNC에 대한 반응을 조사합니다. 참가자(N = 70)는 총 5번의 실험실 방문에 참석합니다. 첫 번째 방문은 참가자를 ARD(n = 35) 또는 비 ARD(n = 35)로 분류하고 기준 데이터를 수집하는 것입니다. 참가자는 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인에서 두 가지 실험 조건(즉, 가정 환경에서 7일 동안 RNC 낮음 또는 중간 흡연)을 겪도록 지정됩니다. 두 가지 실험 조건은 참가자 자신의 브랜드 담배를 다시 피우는 7일 기간으로 구분됩니다. 두 가지 실험 조건의 각각의 첫 번째 날과 마지막 날에 참가자는 실험실에서 할당된 RNC와 독성 물질 노출에 대한 데이터(즉, 내뿜는 일산화탄소 증가, 혈장 니코틴 및 코티닌, 흡연 담배 꽁초의 솔라네솔)를 피울 것입니다. 주관적 수용성(즉, 주관적 반응, 위험 인식, 상대적 강화 효능) 흡연 RNC와 관련된 흡연 보상(즉, 흡연 지형 측정)이 수집됩니다. RNC에 노출되는 각 7일 동안 참가자는 전화 기반 대화형 음성 응답 기술을 통해 알코올 및 니코틴 사용, 니코틴 금단, 흡연 충동 및 알코올 충동에 대한 일일 데이터를 제공합니다. 연구 설계의 강점은 RNC에 대한 응답에서 그룹 간(즉, ARD 대 비 ARD) 및 개인 내(즉, RNC 낮음 대 보통) 차이를 모두 평가할 수 있고, 또한 증가 여부를 조사할 수 있다는 것입니다. 니코틴 금단, 흡연 충동 및 알코올 충동은 니코틴 노출 감소와 알코올 소비 사이의 관계를 매개합니다. 이 연구의 결과는 음주와 흡연의 근본적인 메커니즘이 두 가지 문제에 대한 향후 통합 중재에서 다루어져야 할 필요가 있음을 보여줄 것이며 ARD 흡연자 사이에서 시장 전반에 걸친 담배 니코틴 함량 감소의 실질적인 구현을 즉시 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Battelle Memorial Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-65세;
  • ≥ 2년 동안 하루에 ≥ 10개비 흡연;
  • 음주나 흡연을 당장 중단할 계획이 없습니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의서 양식 및 연구 절차에 대한 충분한 이해.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 심각한 알코올 관련 결과가 있거나 위험에 처해 있습니다.

    1. 6개 이상의 증상이 있는 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(즉, 현재 심각한 중증도).
    2. Clinical Institute Withdrawal Assessment 척도 점수가 ≥8이고,
    3. 알코올 금단 동안 발작, 정신 착란 또는 환각의 병력에 대한 자가 보고
    4. 금단 증상을 피하기 위해 음주에 대한 자가 보고, 또는
    5. 알코올 금단 치료 이력에 대한 자가 보고.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 현재 심각한 정신 장애가 있습니다.
  • DSM-5 현재 니코틴 이외의 심각한 물질 사용 장애가 있습니다.
  • 현재 무연 담배, 파이프, 시가, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품을 사용하고 있습니다.
  • 모든 연구 방문에서 음주 측정기 테스트(호흡 알코올 농도(BAL) > 0.02)로 확인된 임상적으로 명백한 중독을 나타냅니다. mg%);
  • 채혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불량한 경우 또는
  • 중대한 흡연 관련 질병이 있습니다(이력상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 감소 담배 - 보통
니코틴 연구 담배 약물 공급 프로그램 범주 코드 NRC600 및 NRC601(멘톨); 각 담배에는 0.8mg의 니코틴이 들어 있습니다. 참가자는 평소 흡연 패턴에 따라 이러한 담배를 피우도록 지시받습니다.
참가자는 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인에서 두 가지 실험 조건(즉, 가정 환경에서 7일 동안 RNC 낮음 또는 중간 흡연)을 겪도록 지정됩니다. 두 가지 실험 조건은 참가자 자신의 브랜드 담배를 다시 피우는 7일 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 연구 담배
실험적: 니코틴 감소 담배 - 낮음
니코틴 연구 담배 약물 공급 프로그램 범주 코드 NRC102 및 NRC103(멘톨); 각 담배에는 0.03mg의 니코틴이 들어 있습니다. 참가자는 평소 흡연 패턴에 따라 이러한 담배를 피우도록 지시받습니다.
참가자는 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인에서 두 가지 실험 조건(즉, 가정 환경에서 7일 동안 RNC 낮음 또는 중간 흡연)을 겪도록 지정됩니다. 두 가지 실험 조건은 참가자 자신의 브랜드 담배를 다시 피우는 7일 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 연구 담배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하루 알코올 음료
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 노출
기간: 7 일
(1) (a) 호기된 일산화탄소, (b) 혈장 니코틴, (c) 혈장 코티닌, (2) 실험실 흡연 후 솔라네솔 증가
7 일
주관적 수용성
기간: 7 일
주관적인 반응
7 일
흡연 보상
기간: 7 일
각 7일 동안의 하루 담배 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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