Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserte nikotinsigaretter hos røykere med og uten alkoholmisbruk (RedNic)

27. september 2021 oppdatert av: Battelle Memorial Institute
Den foreslåtte forskningen vil undersøke om røykere med kontra uten nåværende risikofylt alkoholdrikking (ARD) reagerer på reduserte nikotinsigaretter ved å øke alkoholforbruket eller røykeksponeringen, og dermed redusere den antatte folkehelsefordelen ved disse nye produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget undersøker respons på to RNC-er, en med lavt nikotininnhold (RNC Low; 0,03 mg) og en med moderat nikotininnhold (RNC Moderate; 0,8 mg) hos dagligrøykere med og uten ARD. Deltakere (N = 70) vil delta på totalt fem besøk på laboratoriet. Det første besøket vil være å klassifisere deltakere som enten ARD (n = 35) eller Ikke ARD (n = 35) og samle grunnlinjedata. Deltakerne vil bli gitt til å gjennomgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv røyking av RNC Low eller Moderate i hjemmemiljøet i 7 dager) i en dobbeltblind, randomisert, crossover-design. De to eksperimentelle forholdene vil bli adskilt av en 7-dagers periode med retur til røyking av deltakernes eget sigarettmerke. På den første og siste dagen av hver av de to eksperimentelle forholdene, vil deltakerne røyke den tildelte RNC i laboratoriet, og data om eksponering for giftstoffer (dvs. økning i utåndet karbonmonoksid og plasma nikotin og kotinin; solanesol fra røkte sigarettsneiper), subjektiv aksept (dvs. subjektiv respons; risikooppfatninger; relativ forsterkende effekt); og røykekompensasjon (dvs. røyketopografitiltak) knyttet til røkt RNC vil bli samlet inn. I løpet av hver 7-dagers periode med eksponering for RNC-er, vil deltakerne gi daglige data om alkohol- og nikotinbruk, nikotinabstinens, røyketrang og alkoholtrang via telefonbasert Interactive Voice Response-teknologi. Styrken med studiedesignet vårt er at vi kan evaluere både mellom-gruppe (dvs. ARD vs. Ikke ARD) og innen-person (dvs. RNC lav vs. moderat) forskjeller i respons på RNC-er, og dessuten kan undersøke om økt Nikotinabstinens, røyketrang og alkoholtrang medierer sammenhengen mellom redusert nikotineksponering og alkoholforbruk. Resultatene fra denne studien vil vise hvilke mekanismer som ligger til grunn for drikking og røyking som kan trenge å håndteres i fremtidige integrerte intervensjoner for begge problemene, og vil umiddelbart informere den praktiske implementeringen av markedsomfattende reduksjoner i sigarettennikotininnhold blant røykere med ARD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65;
  • Røyker ≥ 10 sigaretter/dag i ≥ 2 år;
  • Har ingen umiddelbare planer om å slutte å drikke eller røyke; og
  • Tilstrekkelig forståelse av informert samtykkeskjema og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller er i fare for alvorlige alkoholrelaterte konsekvenser, definert som ett av følgende:

    1. Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse med tilstedeværelse av 6 eller flere symptomer (dvs. nåværende alvorlighetsgrad av alvorlig)
    2. Har en Clinical Institute Abstinensvurdering-skala på ≥8,
    3. Selvrapportering av historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens;
    4. Egenmelding om drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller
    5. Selvrapportering av en historie med alkoholabstinensbehandling.
  • Kvinner hvis de er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon;
  • Har nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • Har DSM-5 nåværende alvorlig rusforstyrrelse, annet enn nikotin;
  • Har nåværende bruk av røykfri tobakk, piper, sigarer, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter;
  • Viser klinisk tydelig forgiftning ved ethvert studiebesøk, bekreftet av alkometertest (pustealkoholnivå (BAL)>0,02 mg%);
  • Har problemer med blodtap eller dårlig venøs tilgang; eller
  • Har betydelig røykerelatert sykdom (i historie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert nikotin sigarett - Moderat
Nikotinforskning Sigarett narkotikaforsyning Program Kategorikoder NRC600 og NRC601 (mentol); hver sigarett inneholder 0,8 mg nikotin; deltakerne vil bli bedt om å røyke disse sigarettene i henhold til deres vanlige røykemønster
Legemiddel: Reduserte nikotin sigaretter
Deltakerne vil bli gitt til å gjennomgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv røyking av RNC Low eller Moderate i hjemmemiljøet i 7 dager) i en dobbeltblind, randomisert, crossover-design. De to eksperimentelle forholdene vil bli adskilt av en 7-dagers periode med retur til røyking av deltakernes eget sigarettmerke.
Andre navn:
  • Nikotinforskningssigaretter
Eksperimentell: Redusert nikotin sigarett - lav
Nikotinforskning Sigarett Drug Supply Program Kategorikoder NRC102 og NRC103 (mentol); hver sigarett inneholder 0,03 mg nikotin; deltakerne vil bli bedt om å røyke disse sigarettene i henhold til deres vanlige røykemønster
Legemiddel: Reduserte nikotin sigaretter
Deltakerne vil bli gitt til å gjennomgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv røyking av RNC Low eller Moderate i hjemmemiljøet i 7 dager) i en dobbeltblind, randomisert, crossover-design. De to eksperimentelle forholdene vil bli adskilt av en 7-dagers periode med retur til røyking av deltakernes eget sigarettmerke.
Andre navn:
  • Nikotinforskningssigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alkoholdrikker per dag
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftig eksponering
Tidsramme: 7 dager
(1) boost i (a) utåndet karbonmonoksid, (b) plasmanikotin og (c) plasmakotinin og (2) solanesol etter laboratorierøyking
7 dager
Subjektiv aksept
Tidsramme: 7 dager
subjektiv respons
7 dager
Røykerstatning
Tidsramme: 7 dager
antall sigaretter per dag i løpet av hver 7-dagers periode
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMI-202181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere