Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i bez nich (RedNic)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute
Proponowane badania będą dotyczyć tego, czy palacze, którzy aktualnie piją alkohol z ryzykiem, czy nie, reagują na papierosy o obniżonej zawartości nikotyny, zwiększając spożycie alkoholu lub ekspozycję na dym, zmniejszając w ten sposób hipotetyczne korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z tych nowych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna propozycja bada reakcję na dwa RNC, jeden o niskiej zawartości nikotyny (RNC Low; 0,03 mg) i jeden o umiarkowanej zawartości nikotyny (RNC Moderate; 0,8 mg) u palaczy codziennie z ARD i bez ARD. Uczestnicy (N = 70) wezmą udział łącznie w pięciu wizytach w laboratorium. Pierwsza wizyta będzie miała na celu sklasyfikowanie uczestników jako ARD (n = 35) lub Non ARD (n = 35) i zebranie danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników. Pierwszego i ostatniego dnia każdego z dwóch warunków eksperymentalnych uczestnicy będą palić przypisane RNC w laboratorium i dane dotyczące narażenia na toksyk (tj. zwiększenie wydychanego tlenku węgla oraz nikotyny i kotyniny w osoczu; solanesol z wędzonych niedopałków papierosów), subiektywna akceptowalność (tj. subiektywna reakcja; postrzeganie ryzyka; względna skuteczność wzmacniania); i rekompensata za palenie (tj. miary topografii palenia) związane z wędzonym RNC będą pobierane. Podczas każdego 7-dniowego okresu kontaktu z RNC uczestnicy będą przekazywać codzienne dane dotyczące używania alkoholu i nikotyny, odstawienia nikotyny, chęci palenia i pragnienia alkoholu za pośrednictwem telefonicznej technologii Interactive Voice Response. Siła naszego projektu badania polega na tym, że możemy ocenić zarówno różnice między grupami (tj. ARD vs. Non ARD), jak i wewnątrz osoby (tj. RNC niskie vs. umiarkowane) w odpowiedzi na RNC, a ponadto możemy zbadać, czy zwiększone odstawienie nikotyny, chęć palenia i chęć wypicia alkoholu pośredniczą w związku między zmniejszoną ekspozycją na nikotynę a spożyciem alkoholu. Wyniki tego badania pokażą, jakie mechanizmy leżące u podstaw picia i palenia mogą wymagać uwzględnienia w przyszłych zintegrowanych interwencjach dotyczących obu problemów i natychmiast poinformują o praktycznym wdrożeniu ogólnorynkowych redukcji zawartości nikotyny w papierosach wśród palaczy z ARD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat;
  • pali ≥ 10 papierosów dziennie od ≥ 2 lat;
  • Nie ma natychmiastowych planów rzucenia picia lub palenia; I
  • Wystarczające zrozumienie formularza świadomej zgody i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma lub jest zagrożony poważnymi konsekwencjami związanymi z alkoholem, zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych:

    1. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu z obecnością 6 lub więcej objawów (tj. aktualne nasilenie ciężkiego)
    2. Ma wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego ≥8,
    3. Samoopis historii napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji podczas odstawienia alkoholu;
    4. Samodzielne zgłaszanie picia w celu uniknięcia objawów odstawiennych lub
    5. Samoopis historii leczenia odwykowego od alkoholu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji;
  • Ma aktualne poważne zaburzenie psychiczne;
  • Ma aktualne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż nikotyna według DSM-5;
  • Obecnie używa tytoniu bezdymnego, fajek, cygar, e-papierosów lub produktów zastępujących nikotynę;
  • Wykazuje klinicznie widoczne zatrucie podczas każdej wizyty studyjnej, potwierdzone testem alkomatem (poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAL) > 0,02 mg%);
  • Ma trudności z pobieraniem krwi lub słabym dostępem żylnym; Lub
  • Ma znaczącą chorobę związaną z paleniem (według historii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny — umiarkowane
Kody kategorii programu badań nad nikotyną w zakresie dostarczania narkotyków papierosowych NRC600 i NRC601 (mentol); każdy papieros zawiera 0,8 mg nikotyny; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić te papierosy zgodnie z ich zwykłymi schematami palenia
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników.
Inne nazwy:
  • Nikotynowe papierosy badawcze
Eksperymentalny: Papieros o obniżonej zawartości nikotyny — niski
Kody kategorii programu badań nad nikotyną w zakresie dostarczania narkotyków papierosowych NRC102 i NRC103 (mentol); każdy papieros zawiera 0,03 mg nikotyny; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić te papierosy zgodnie z ich zwykłymi schematami palenia
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się dwóm warunkom eksperymentalnym (tj. wyłącznemu paleniu RNC Low lub Moderate w ich środowisku domowym przez 7 dni) w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie. Oba warunki eksperymentalne będą rozdzielone 7-dniowym okresem powrotu do palenia papierosów własnej marki uczestników.
Inne nazwy:
  • Nikotynowe papierosy badawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Napoje alkoholowe dziennie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczna ekspozycja
Ramy czasowe: 7 dni
(1) zwiększenie stężenia (a) wydychanego tlenku węgla, (b) nikotyny w osoczu i (c) kotyniny w osoczu oraz (2) solanezolu po paleniu laboratoryjnym
7 dni
Subiektywna akceptacja
Ramy czasowe: 7 dni
subiektywna reakcja
7 dni
Odszkodowanie za palenie
Ramy czasowe: 7 dni
liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu każdego 7-dniowego okresu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMI-202181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj