Snížený obsah nikotinových cigaret u kuřáků s poruchou užívání alkoholu a bez něj (RedNic)
27. září 2021 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda kuřáci se současným rizikovým pitím alkoholu (ARD) vs. bez něj reagují na snížené nikotinové cigarety zvýšením spotřeby alkoholu nebo vystavení kouři, čímž se sníží předpokládaný přínos těchto nových produktů pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný návrh zkoumá reakci na dvě RNC, jednu s nízkým obsahem nikotinu (RNC Low; 0,03 mg) a jednu se středním obsahem nikotinu (RNC Moderate; 0,8 mg) u každodenních kuřáků s ARD a bez ní.
Účastníci (N = 70) absolvují celkem pět návštěv laboratoře.
První návštěvou bude klasifikace účastníků buď jako ARD (n = 35) nebo Non ARD (n = 35) a shromáždění výchozích údajů.
Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu.
Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků.
První a poslední den každé ze dvou experimentálních podmínek budou účastníci kouřit přiřazenou RNC v laboratoři a údaje o expozici toxickým látkám (tj. zvýšení vydechovaného oxidu uhelnatého a nikotinu a kotininu v plazmě; solanesolu z nedopalků cigaret), subjektivní přijatelnost (tj. subjektivní reakce; vnímání rizika; relativní posilující účinnost); a budou shromažďovány kompenzace za kouření (tj. měření topografie kouření) související s vykouřeným RNC.
Během každého 7denního období expozice RNC budou účastníci poskytovat denní údaje o užívání alkoholu a nikotinu, odvykání nikotinu, touze po kouření a touze po alkoholu prostřednictvím telefonické technologie Interactive Voice Response.
Síla našeho designu studie spočívá v tom, že můžeme vyhodnotit rozdíly mezi skupinami (tj. ARD vs. Non ARD) i mezi lidmi (tj. nízké vs. střední RNC) v reakci na RNC a dále můžeme zkoumat, zda se zvýšil Odvykání nikotinu, touha po kouření a touha po alkoholu zprostředkovávají vztah mezi sníženou expozicí nikotinu a konzumací alkoholu.
Výsledky této studie ukážou, jaké mechanismy, které jsou základem pití a kouření, může být nutné řešit v budoucích integrovaných intervencích pro oba problémy, a budou okamžitě informovat o praktické implementaci celotržního snižování obsahu nikotinu v cigaretách u kuřáků s ARD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65;
- kouří ≥ 10 cigaret/den po dobu ≥ 2 let;
- Nemá žádné bezprostřední plány přestat pít nebo kouřit; a
- Dostatečné porozumění formuláři informovaného souhlasu a studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
Má nebo je ohrožen vážnými následky souvisejícími s alkoholem, které jsou definovány jako kterýkoli z následujících:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu s přítomností 6 nebo více symptomů (tj. aktuální závažnost závažných)
- má skóre ≥8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení stažení,
- Vlastní hlášení o anamnéze záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu;
- Vlastní hlášení o pití, aby se zabránilo abstinenčním příznakům, popř
- Vlastní zpráva o anamnéze odvykací léčby alkoholu.
- Ženy, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce;
- Má v současnosti závažnou psychiatrickou poruchu;
- Má současnou závažnou poruchu užívání návykových látek DSM-5 jinou než nikotin;
- V současné době používá bezdýmný tabák, dýmky, doutníky, e-cigarety nebo produkty nahrazující nikotin;
- Při jakékoli studijní návštěvě vykazuje klinicky zjevnou intoxikaci potvrzenou dechovým testem (hladina alkoholu v dechu (BAL) > 0,02 mg%);
- Má potíže s odběrem krve nebo špatným žilním přístupem; nebo
- Má významné onemocnění související s kouřením (v anamnéze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigareta se sníženým obsahem nikotinu – střední
Kódy kategorií programu zásobování cigaret pro výzkum nikotinu NRC600 a NRC601 (mentol); každá cigareta obsahuje 0,8 mg nikotinu; účastníci budou instruováni, aby kouřili tyto cigarety podle svých obvyklých kuřáckých vzorců
|
Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu.
Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cigareta se sníženým obsahem nikotinu – nízká
Kódy kategorií programu zásobování cigaret pro výzkum nikotinových drog NRC102 a NRC103 (mentol); každá cigareta obsahuje 0,03 mg nikotinu; účastníci budou instruováni, aby kouřili tyto cigarety podle svých obvyklých kuřáckých vzorců
|
Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních podmínek (tj. výlučné kouření RNC Low nebo Moderate v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů) ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu.
Tyto dvě experimentální podmínky budou odděleny 7denním obdobím návratu ke kouření cigaret vlastní značky účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alkoholické nápoje za den
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxická expozice
Časové okno: 7 dní
|
(1) zvýšení (a) vydechovaného oxidu uhelnatého, (b) nikotinu v plazmě a (c) kotininu v plazmě a (2) solanesolu po laboratorním kouření
|
7 dní
|
|
Subjektivní přijatelnost
Časové okno: 7 dní
|
subjektivní reakce
|
7 dní
|
|
Kompenzace za kouření
Časové okno: 7 dní
|
počet cigaret za den během každého 7denního období
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- BMI-202181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy