- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990455
Nikotinreduzierte Zigaretten bei Rauchern mit und ohne Alkoholkonsumstörung (RedNic)
27. September 2021 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob Raucher mit oder ohne aktuellen Risikoalkoholkonsum (ARD) auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt reagieren, indem sie ihren Alkoholkonsum oder ihre Rauchexposition erhöhen, wodurch der hypothetische Nutzen dieser neuen Produkte für die öffentliche Gesundheit verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag untersucht die Reaktion auf zwei RNCs, einen mit niedrigem Nikotingehalt (RNC Low; 0,03 mg) und einen mit moderatem Nikotingehalt (RNC Moderate; 0,8 mg) bei täglichen Rauchern mit und ohne ARD.
Die Teilnehmer (N = 70) nehmen an insgesamt fünf Laborbesuchen teil.
Der erste Besuch besteht darin, die Teilnehmer entweder als ARD (n = 35) oder Nicht-ARD (n = 35) zu klassifizieren und Basisdaten zu sammeln.
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen.
Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Am ersten und letzten Tag jeder der beiden experimentellen Bedingungen rauchen die Teilnehmer die zugewiesene RNC im Labor und Daten zur Giftstoffbelastung (d. h. Erhöhung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids und des Plasmanikotins und -cotinins; Solanesol aus gerauchten Zigarettenstummeln). subjektive Akzeptanz (d. h. subjektive Reaktion; Risikowahrnehmung; relative verstärkende Wirksamkeit); und eine Raucherentschädigung (d. h. Rauchertopographiemaße) im Zusammenhang mit dem gerauchten RNC wird erhoben.
Während jeder 7-tägigen Exposition gegenüber den RNCs werden die Teilnehmer tägliche Daten über Alkohol- und Nikotinkonsum, Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen über die telefonbasierte Interactive Voice Response-Technologie bereitstellen.
Die Stärke unseres Studiendesigns besteht darin, dass wir sowohl Unterschiede zwischen Gruppen (d. h. ARD vs. Nicht-ARD) als auch innerhalb von Personen (d. h. RNC Low vs. Moderate) als Reaktion auf RNCs bewerten und darüber hinaus untersuchen können, ob sie erhöht sind Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen vermitteln die Beziehung zwischen verringerter Nikotinbelastung und Alkoholkonsum.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, welche Mechanismen, die dem Trinken und Rauchen zugrunde liegen, möglicherweise in zukünftigen integrierten Interventionen für beide Probleme angegangen werden müssen, und sie werden unmittelbar in die praktische Umsetzung einer marktweiten Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten bei Rauchern mit ARD einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65;
- Raucht ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre;
- Hat keine unmittelbaren Pläne, mit dem Trinken oder Rauchen aufzuhören; Und
- Ausreichendes Verständnis des Einverständniserklärungsformulars und der Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
Hat schwerwiegende alkoholbedingte Folgen oder ist davon bedroht, definiert als eine der folgenden:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mit dem Vorhandensein von 6 oder mehr Symptomen (d. h. aktueller Schweregrad von schwer)
- Hat eine Bewertungsskala des Clinical Institute Withdrawal Assessment von ≥8,
- Selbstbericht über Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs;
- Selbstanzeige des Trinkens zur Vermeidung von Entzugserscheinungen, bzw
- Selbstbericht über eine Vorgeschichte einer Alkoholentzugsbehandlung.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden;
- Hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung;
- Hat DSM-5 aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Nikotin;
- Hat derzeit rauchlosen Tabak, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukte verwendet;
- Zeigt bei jedem Studienbesuch eine klinisch offensichtliche Vergiftung an, bestätigt durch einen Alkoholtest (Atemalkoholspiegel (BAL)> 0,02 mg %);
- Hat Schwierigkeiten mit Blutabnahmen oder schlechtem venösem Zugang; oder
- Hat eine signifikante rauchbedingte Krankheit (nach Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt - Moderat
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC600 und NRC601 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,8 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
|
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen.
Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
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|
Experimental: Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt - Niedrig
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC102 und NRC103 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,03 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
|
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen.
Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alkoholische Getränke pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Giftige Exposition
Zeitfenster: 7 Tage
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(1) Erhöhung von (a) ausgeatmetem Kohlenmonoxid, (b) Plasma-Nikotin und (c) Plasma-Cotinin und (2) Solanesol nach Rauchen im Labor
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7 Tage
|
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Subjektive Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
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subjektive Reaktion
|
7 Tage
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Rauchentschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl Zigaretten pro Tag in jedem 7-Tage-Zeitraum
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- BMI-202181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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