Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nikotinreduzierte Zigaretten bei Rauchern mit und ohne Alkoholkonsumstörung (RedNic)

27. September 2021 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob Raucher mit oder ohne aktuellen Risikoalkoholkonsum (ARD) auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt reagieren, indem sie ihren Alkoholkonsum oder ihre Rauchexposition erhöhen, wodurch der hypothetische Nutzen dieser neuen Produkte für die öffentliche Gesundheit verringert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag untersucht die Reaktion auf zwei RNCs, einen mit niedrigem Nikotingehalt (RNC Low; 0,03 mg) und einen mit moderatem Nikotingehalt (RNC Moderate; 0,8 mg) bei täglichen Rauchern mit und ohne ARD. Die Teilnehmer (N = 70) nehmen an insgesamt fünf Laborbesuchen teil. Der erste Besuch besteht darin, die Teilnehmer entweder als ARD (n = 35) oder Nicht-ARD (n = 35) zu klassifizieren und Basisdaten zu sammeln. Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt. Am ersten und letzten Tag jeder der beiden experimentellen Bedingungen rauchen die Teilnehmer die zugewiesene RNC im Labor und Daten zur Giftstoffbelastung (d. h. Erhöhung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids und des Plasmanikotins und -cotinins; Solanesol aus gerauchten Zigarettenstummeln). subjektive Akzeptanz (d. h. subjektive Reaktion; Risikowahrnehmung; relative verstärkende Wirksamkeit); und eine Raucherentschädigung (d. h. Rauchertopographiemaße) im Zusammenhang mit dem gerauchten RNC wird erhoben. Während jeder 7-tägigen Exposition gegenüber den RNCs werden die Teilnehmer tägliche Daten über Alkohol- und Nikotinkonsum, Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen über die telefonbasierte Interactive Voice Response-Technologie bereitstellen. Die Stärke unseres Studiendesigns besteht darin, dass wir sowohl Unterschiede zwischen Gruppen (d. h. ARD vs. Nicht-ARD) als auch innerhalb von Personen (d. h. RNC Low vs. Moderate) als Reaktion auf RNCs bewerten und darüber hinaus untersuchen können, ob sie erhöht sind Nikotinentzug, Rauchverlangen und Alkoholverlangen vermitteln die Beziehung zwischen verringerter Nikotinbelastung und Alkoholkonsum. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, welche Mechanismen, die dem Trinken und Rauchen zugrunde liegen, möglicherweise in zukünftigen integrierten Interventionen für beide Probleme angegangen werden müssen, und sie werden unmittelbar in die praktische Umsetzung einer marktweiten Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten bei Rauchern mit ARD einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65;
  • Raucht ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre;
  • Hat keine unmittelbaren Pläne, mit dem Trinken oder Rauchen aufzuhören; Und
  • Ausreichendes Verständnis des Einverständniserklärungsformulars und der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwerwiegende alkoholbedingte Folgen oder ist davon bedroht, definiert als eine der folgenden:

    1. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mit dem Vorhandensein von 6 oder mehr Symptomen (d. h. aktueller Schweregrad von schwer)
    2. Hat eine Bewertungsskala des Clinical Institute Withdrawal Assessment von ≥8,
    3. Selbstbericht über Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs;
    4. Selbstanzeige des Trinkens zur Vermeidung von Entzugserscheinungen, bzw
    5. Selbstbericht über eine Vorgeschichte einer Alkoholentzugsbehandlung.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung;
  • Hat DSM-5 aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Nikotin;
  • Hat derzeit rauchlosen Tabak, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukte verwendet;
  • Zeigt bei jedem Studienbesuch eine klinisch offensichtliche Vergiftung an, bestätigt durch einen Alkoholtest (Atemalkoholspiegel (BAL)> 0,02 mg %);
  • Hat Schwierigkeiten mit Blutabnahmen oder schlechtem venösem Zugang; oder
  • Hat eine signifikante rauchbedingte Krankheit (nach Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt - Moderat
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC600 und NRC601 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,8 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
  • Nikotinforschungszigaretten
Experimental: Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt - Niedrig
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategoriecodes NRC102 und NRC103 (Menthol); jede Zigarette enthält 0,03 mg Nikotin; Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Zigaretten gemäß ihren üblichen Rauchgewohnheiten zu rauchen
Die Teilnehmer werden zwei Versuchsbedingungen (d. h. ausschließliches Rauchen von RNC Low oder Moderate in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage) in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design unterzogen. Die beiden experimentellen Bedingungen werden durch eine 7-tägige Periode der Rückkehr zum Rauchen der eigenen Zigarettenmarke der Teilnehmer getrennt.
Andere Namen:
  • Nikotinforschungszigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkoholische Getränke pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Giftige Exposition
Zeitfenster: 7 Tage
(1) Erhöhung von (a) ausgeatmetem Kohlenmonoxid, (b) Plasma-Nikotin und (c) Plasma-Cotinin und (2) Solanesol nach Rauchen im Labor
7 Tage
Subjektive Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
subjektive Reaktion
7 Tage
Rauchentschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl Zigaretten pro Tag in jedem 7-Tage-Zeitraum
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt

Abonnieren