Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerede nikotincigaretter hos rygere med og uden alkoholmisbrug (RedNic)

27. september 2021 opdateret af: Battelle Memorial Institute
Den foreslåede forskning vil undersøge, om rygere med versus uden aktuelt udsat alkoholdrikning (ARD) reagerer på reducerede nikotincigaretter ved at øge deres alkoholforbrug eller røgeksponering, og derved mindske den hypotesemæssige fordel for folkesundheden ved disse nye produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag undersøger respons på to RNC'er, en med lavt nikotinindhold (RNC Low; 0,03 mg) og en med moderat nikotinindhold (RNC Moderate; 0,8 mg) hos daglige rygere med og uden ARD. Deltagere (N = 70) vil deltage i i alt fem besøg på laboratoriet. Det første besøg vil være at klassificere deltagere som enten ARD (n = 35) eller Ikke ARD (n = 35) og indsamle basisdata. Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke. På den første og sidste dag af hver af de to eksperimentelle forhold vil deltagerne ryge den tildelte RNC i laboratoriet og data om toksisk eksponering (dvs. boost i udåndet kulilte og plasma nikotin og cotinin; solanesol fra røgede cigaretskod), subjektiv accept (dvs. subjektiv respons; risikoopfattelser; relativ forstærkende effektivitet); og rygekompensation (dvs. rygningstopografiforanstaltninger) relateret til den røgede RNC vil blive opkrævet. I hver 7-dages periode med eksponering for RNC'erne vil deltagerne give daglige data om alkohol- og nikotinbrug, nikotinabstinenser, rygetrang og alkoholtrang via telefonbaseret Interactive Voice Response-teknologi. Styrken ved vores undersøgelsesdesign er, at vi kan evaluere både mellem-gruppe (dvs. ARD vs. Ikke ARD) og intern-person (dvs. RNC lav vs. moderat) forskelle som svar på RNC'er og desuden kan undersøge, om øget nikotinabstinenser, rygetrang og alkoholtrang medierer sammenhængen mellem nedsat nikotineksponering og alkoholforbrug. Resultater fra denne undersøgelse vil vise, hvilke mekanismer, der ligger til grund for at drikke og ryge, der muligvis skal behandles i fremtidige integrerede interventioner for begge problemer, og vil straks informere den praktiske implementering af markedsdækkende reduktioner i cigaretnikotinindholdet blandt rygere med ARD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65;
  • Ryger ≥ 10 cigaretter/dag i ≥ 2 år;
  • Har ingen umiddelbare planer om at holde op med at drikke eller ryge; og
  • Tilstrækkelig forståelse af informeret samtykkeformular og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller er i risiko for alvorlige alkoholrelaterede konsekvenser, defineret som et af følgende:

    1. Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel alkoholbrugsforstyrrelse med tilstedeværelse af 6 eller flere symptomer (dvs. aktuel sværhedsgrad af alvorlig)
    2. Har en Clinical Institute Abstinensvurdering skala score på ≥8,
    3. Selvrapportering af historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser;
    4. Selvrapportering af drikkeri for at undgå abstinenssymptomer, eller
    5. Selvrapportering af en historie med alkoholabstinensbehandling.
  • Kvinder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig form for prævention;
  • Har aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • Har DSM-5 nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin;
  • Har aktuel brug af røgfri tobak, piber, cigarer, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter;
  • Viser klinisk tydelig forgiftning ved ethvert studiebesøg, bekræftet ved alkometertest (åndedræt alkoholniveau (BAL)>0,02 mg%);
  • Har problemer med blodudtagninger eller dårlig venøs adgang; eller
  • Har betydelig rygerelateret sygdom (i historie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret nikotincigaret - Moderat
Nicotin Research Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC600 og NRC601 (mentol); hver cigaret indeholder 0,8 mg nikotin; deltagerne vil blive instrueret i at ryge disse cigaretter i henhold til deres sædvanlige rygemønstre
Medicin: Reducerede nikotin cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke.
Andre navne:
  • Nikotin forskning cigaretter
Eksperimentel: Reduceret nikotincigaret - lav
Nikotinforskning Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC102 og NRC103 (mentol); hver cigaret indeholder 0,03 mg nikotin; deltagerne vil blive instrueret i at ryge disse cigaretter i henhold til deres sædvanlige rygemønstre
Medicin: Reducerede nikotin cigaretter
Deltagerne vil blive tildelt til at gennemgå to eksperimentelle forhold (dvs. eksklusiv rygning af RNC Low eller Moderate i deres hjemmemiljø i 7 dage) i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design. De to eksperimentelle forhold vil blive adskilt af en 7-dages periode med tilbagevenden til rygning af deltagernes eget cigaretmærke.
Andre navne:
  • Nikotin forskning cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alkoholdrikke om dagen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 7 dage
(1) boost i (a) udåndet kulilte, (b) plasma nikotin og (c) plasma cotinin og (2) solanesol efter laboratorierygning
7 dage
Subjektiv accept
Tidsramme: 7 dage
subjektivt svar
7 dage
Rygekompensation
Tidsramme: 7 dage
antal cigaretter om dagen i hver 7-dages periode
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMI-202181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Reducerede nikotin cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner