Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с пониженным содержанием никотина у курильщиков с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и без него (RedNic)

27 сентября 2021 г. обновлено: Battelle Memorial Institute
В предлагаемом исследовании будет изучено, реагируют ли курильщики с риском употребления алкоголя (ARD) или без него на сигареты с пониженным содержанием никотина, увеличивая потребление алкоголя или воздействие дыма, тем самым уменьшая предполагаемую пользу этих новых продуктов для общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем предложении рассматривается ответ на два АРН, один с низким содержанием никотина (НЗК Низкий; 0,03 мг) и один с умеренным содержанием никотина (Умеренный РНК; 0,8 мг) у ежедневных курильщиков с ОРЗ и без него. Участники (N = 70) посетят в общей сложности пять посещений лаборатории. Первый визит будет заключаться в том, чтобы классифицировать участников как ARD (n = 35) или Non ARD (n = 35) и собрать исходные данные. Участникам будет поручено пройти два экспериментальных условия (т. е. исключительное курение RNC Low или Moderate в домашних условиях в течение 7 дней) в двойном слепом, рандомизированном, перекрестном дизайне. Два экспериментальных условия будут разделены 7-дневным периодом возвращения участников к курению сигарет собственной марки. В первый и последний день каждого из двух экспериментальных условий участники будут курить назначенный RNC в лаборатории и данные о воздействии токсикантов (например, повышение уровня выдыхаемого монооксида углерода и никотина и котинина в плазме; соланезол из выкуренных окурков), субъективная приемлемость (т. е. субъективная реакция; восприятие риска; относительная эффективность подкрепления); и компенсация за курение (т. е. показатели топографии курения), связанная с курением RNC. В течение каждого 7-дневного периода воздействия RNC участники будут предоставлять ежедневные данные об употреблении алкоголя и никотина, никотиновой абстиненции, тяге к курению и тяге к алкоголю с помощью технологии интерактивного голосового ответа по телефону. Сила нашего дизайна исследования заключается в том, что мы можем оценить как межгрупповые (т. никотиновая абстиненция, тяга к курению и тяга к алкоголю опосредуют связь между снижением воздействия никотина и потреблением алкоголя. Результаты этого исследования покажут, какие механизмы, лежащие в основе употребления алкоголя и курения, могут потребоваться для решения будущих интегрированных вмешательств по обеим проблемам, и немедленно послужат информацией для практического внедрения снижения содержания никотина в сигаретах среди курильщиков с ОРЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-65 лет;
  • Курит ≥ 10 сигарет в день в течение ≥ 2 лет;
  • Не планирует в ближайшее время бросить пить или курить; и
  • Достаточное понимание формы информированного согласия и процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет или подвергается риску серьезных последствий, связанных с алкоголем, определяемых как любое из следующего:

    1. Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с наличием 6 или более симптомов (т. е. текущая тяжесть — тяжелая)
    2. Имеет балл по шкале оценки синдрома отмены Клинического института ≥8,
    3. Самоотчет об истории судорог, бреда или галлюцинаций во время отмены алкоголя;
    4. Самоотчет об употреблении алкоголя, чтобы избежать абстинентного синдрома, или
    5. Самоотчет об истории лечения алкогольной абстиненции.
  • Женщины, если они беременны, кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью;
  • Имеет текущее серьезное психическое расстройство;
  • Имеет текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5, кроме никотина;
  • В настоящее время употребляет бездымный табак, трубки, сигары, электронные сигареты или продукты, заменяющие никотин;
  • Демонстрирует клинически очевидную интоксикацию при любом визите в рамках исследования, подтвержденную алкотестером (уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе (БАЛ) > 0,02). мг%);
  • Имеет трудности с взятием крови или плохой венозный доступ; или
  • Имеет серьезное заболевание, связанное с курением (в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сигарета с пониженным содержанием никотина - умеренная
Коды категорий NRC600 и NRC601 (ментол) Программы снабжения лекарствами для сигарет для исследования никотина; каждая сигарета содержит 0,8 мг никотина; участники будут проинструктированы курить эти сигареты в соответствии с их обычными схемами курения.
Лекарство: Сигареты с пониженным содержанием никотина
Участникам будет поручено пройти два экспериментальных условия (т. е. исключительное курение RNC Low или Moderate в домашних условиях в течение 7 дней) в двойном слепом, рандомизированном, перекрестном дизайне. Два экспериментальных условия будут разделены 7-дневным периодом возвращения участников к курению сигарет собственной марки.
Другие имена:
  • Сигареты для исследования никотина
Экспериментальный: Сигареты с пониженным содержанием никотина — низкий уровень
Коды категорий NRC102 и NRC103 Программы снабжения сигаретными препаратами для исследования никотина (ментол); каждая сигарета содержит 0,03 мг никотина; участники будут проинструктированы курить эти сигареты в соответствии с их обычными схемами курения.
Лекарство: Сигареты с пониженным содержанием никотина
Участникам будет поручено пройти два экспериментальных условия (т. е. исключительное курение RNC Low или Moderate в домашних условиях в течение 7 дней) в двойном слепом, рандомизированном, перекрестном дизайне. Два экспериментальных условия будут разделены 7-дневным периодом возвращения участников к курению сигарет собственной марки.
Другие имена:
  • Сигареты для исследования никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Алкогольные напитки в день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсическое воздействие
Временное ограничение: 7 дней
(1) увеличение (а) угарного газа в выдыхаемом воздухе, (б) никотина в плазме и (в) котинина в плазме и (2) соланезола после лабораторного курения
7 дней
Субъективная приемлемость
Временное ограничение: 7 дней
субъективный ответ
7 дней
Компенсация курения
Временное ограничение: 7 дней
количество сигарет в день в течение каждого 7-дневного периода
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Battelle Memorial Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMI-202181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сигареты с пониженным содержанием никотина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться