Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt nikotiinitupakka tupakoitsijoilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja ilman sitä (RedNic)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Battelle Memorial Institute
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan, reagoivatko tupakoitsijat, joilla on riskialtista alkoholinkäyttöä (ARD) tai ei, vähentäneet nikotiinitupakkaa lisäämällä alkoholinkulutustaan ​​tai altistumista savulle, mikä vähentää näiden uusien tuotteiden oletettua kansanterveydellistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotuksessa tarkastellaan vastetta kahdelle RNC:lle, joista toisessa on alhainen nikotiinipitoisuus (RNC Low; 0,03 mg) ja toinen, jonka nikotiinipitoisuus on kohtalainen (RNC Keskitasoinen; 0,8 mg) päivittäisillä tupakoitsijoilla, joilla on ARD tai ei. Osallistujat (N = 70) osallistuvat yhteensä viidelle laboratoriokäynnille. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat luokitellaan joko ARD:ksi (n = 35) tai ei-ARD:ksi (n = 35) ja kerätään perustiedot. Osallistujat määrätään käymään läpi kaksi kokeellista olosuhdetta (eli yksinomainen RNC Low tai Moderate tupakointi kotiympäristössään 7 päivän ajan) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa crossover-mallissa. Nämä kaksi koeolosuhteita erotetaan 7 päivän jaksolla palata osallistujien oman merkkisen savukkeen polttamiseen. Kummankin koetilan ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä osallistujat polttavat määrättyä RNC:tä laboratoriossa ja saavat tietoja myrkyllisille altistumisesta (eli uloshengitetyn hiilimonoksidin ja plasman nikotiinin ja kotiniinin lisäys; poltetuista tupakantumpeista saatu solanesoli), subjektiivinen hyväksyttävyys (eli subjektiivinen vaste; riskikäsitykset; suhteellinen vahvistava teho); ja savustettuun RNC:hen liittyvät tupakointikorvaukset (eli tupakoinnin topografiset toimenpiteet) kerätään. Jokaisen 7 päivän RNC-altistusjakson aikana osallistujat toimittavat päivittäisiä tietoja alkoholin ja nikotiinin käytöstä, nikotiinin vieroittamisesta, tupakoinnin halusta ja alkoholin halusta puhelinpohjaisen interaktiivisen äänivastausteknologian avulla. Tutkimussuunnitelmamme vahvuus on se, että voimme arvioida sekä ryhmien välisiä (eli ARD vs. ei ARD) että yksilön sisäisiä (eli RNC Low vs. Kohtalainen) eroja vasteissa RNC:ihin ja lisäksi voimme tutkia, ovatko ne lisääntyneet. nikotiinin vieroitus, tupakointihimo ja alkoholinhalu välittävät suhdetta vähentyneen nikotiinialtistuksen ja alkoholin kulutuksen välillä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, mitä juomisen ja tupakoinnin taustalla olevia mekanismeja voidaan joutua käsittelemään tulevissa integroiduissa interventioissa molempien ongelmien ratkaisemiseksi, ja ne antavat välittömästi tietoa markkinoiden laajuisen tupakka-nikotiinipitoisuuden vähentämisen käytännön toteutuksesta tupakoitsijoilla, joilla on ARD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat;
  • Polttaa ≥ 10 savuketta/päivä ≥ 2 vuoden ajan;
  • Hänellä ei ole välittömiä suunnitelmia lopettaa juominen tai tupakointi; ja
  • Riittävä ymmärrys tietoisen suostumuksen lomakkeesta ja tutkimusmenettelyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on tai on vaarassa saada vakavia alkoholiin liittyviä seurauksia, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle, jossa on vähintään 6 oireita (eli nykyisen vakavuuden vakavuus)
    2. Kliinisen instituutin vetäytymisarvioinnin pistemäärä on ≥8,
    3. Oma raportti kouristuskohtauksista, deliriumista tai hallusinaatioista alkoholin vieroittamisen aikana;
    4. Itse ilmoitus juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi tai
    5. Oma ilmoitus alkoholin vieroitushoidosta.
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Hänellä on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö;
  • Onko hänellä DSM-5:llä nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö, muu kuin nikotiinin käyttö;
  • Käyttää tällä hetkellä savutonta tupakkaa, piippuja, sikareita, sähkösavukkeita tai nikotiinikorvaustuotteita;
  • Näyttää kliinisesti ilmeisen myrkytyksen millä tahansa tutkimuskäynnillä, joka on vahvistettu alkometrillä (alkoholitaso (BAL) >0,02) mg%);
  • Hänellä on vaikeuksia veren ottamisessa tai huono pääsy laskimoon; tai
  • Hänellä on merkittävä tupakointiin liittyvä sairaus (historian perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäinen nikotiinitupakka - kohtalainen
Nikotiinitutkimuksen savukkeiden huumeiden hankintaohjelman luokkakoodit NRC600 ja NRC601 (mentoli); jokainen savuke sisältää 0,8 mg nikotiinia; Osallistujia neuvotaan polttamaan nämä savukkeet tavanomaisten tupakointitapojensa mukaan
Lääke: Vähentynyt nikotiinitupakka
Osallistujat määrätään käymään läpi kaksi kokeellista olosuhdetta (eli yksinomainen RNC Low tai Moderate tupakointi kotiympäristössään 7 päivän ajan) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa crossover-mallissa. Nämä kaksi koeolosuhteita erotetaan 7 päivän jaksolla palata osallistujien oman merkkisen savukkeen polttamiseen.
Muut nimet:
  • Nikotiinitutkimuksen savukkeet
Kokeellinen: Vähäinen nikotiinitupakka - alhainen
Nikotiinitutkimuksen savukkeiden huumehuoltoohjelman luokkakoodit NRC102 ja NRC103 (mentoli); jokainen savuke sisältää 0,03 mg nikotiinia; Osallistujia neuvotaan polttamaan nämä savukkeet tavanomaisten tupakointitapojensa mukaan
Lääke: Vähentynyt nikotiinitupakka
Osallistujat määrätään käymään läpi kaksi kokeellista olosuhdetta (eli yksinomainen RNC Low tai Moderate tupakointi kotiympäristössään 7 päivän ajan) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa crossover-mallissa. Nämä kaksi koeolosuhteita erotetaan 7 päivän jaksolla palata osallistujien oman merkkisen savukkeen polttamiseen.
Muut nimet:
  • Nikotiinitutkimuksen savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholijuomia päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
(1) lisää (a) uloshengitetyn hiilimonoksidin määrää, (b) plasman nikotiinia ja (c) plasman kotiniinia ja (2) solanesolia laboratoriotupakan jälkeen
7 päivää
Subjektiivinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
subjektiivinen vastaus
7 päivää
Tupakoinnin korvaus
Aikaikkuna: 7 päivää
savukkeiden määrä päivässä jokaisen 7 päivän jakson aikana
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Battelle Memorial Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMI-202181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa