Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde nicotinesigaretten bij rokers met en zonder alcoholgebruiksstoornis (RedNic)

27 september 2021 bijgewerkt door: Battelle Memorial Institute
Het voorgestelde onderzoek zal onderzoeken of rokers met of zonder huidige risicovolle alcoholconsumptie (ARD) reageren op verminderde nicotinesigaretten door hun alcoholconsumptie of blootstelling aan rook te verhogen, waardoor het veronderstelde voordeel voor de volksgezondheid van deze nieuwe producten afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel onderzoekt de respons op twee RNC's, een met een laag nicotinegehalte (RNC Low; 0,03 mg) en een met een matig nicotinegehalte (RNC Moderate; 0,8 mg) bij dagelijkse rokers met en zonder ARD. Deelnemers (N = 70) zullen in totaal vijf bezoeken aan het laboratorium bijwonen. Het eerste bezoek zal zijn om deelnemers te classificeren als ARD (n = 35) of niet-ARD (n = 35) en basisgegevens te verzamelen. Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee experimentele omstandigheden (d.w.z. exclusief roken van RNC Low of Moderate in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen) in een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp. De twee experimentele condities worden gescheiden door een periode van 7 dagen waarin de deelnemers hun eigen sigarettenmerk weer kunnen roken. Op de eerste en laatste dag van elk van de twee experimentele omstandigheden roken de deelnemers de toegewezen RNC in het laboratorium en gegevens over de blootstelling aan toxische stoffen (d.w.z. boost in uitgeademde koolmonoxide en plasma nicotine en cotinine; solanesol van gerookte sigarettenpeuken), subjectieve aanvaardbaarheid (d.w.z. subjectieve respons; risicoperceptie; relatieve versterkende werkzaamheid); en rookcompensatie (d.w.z. rooktopografische maatregelen) met betrekking tot de gerookte RNC zal worden geïnd. Tijdens elke 7-daagse periode van blootstelling aan de RNC's, zullen deelnemers dagelijkse gegevens verstrekken over alcohol- en nicotinegebruik, nicotineontwenning, rookdrang en alcoholdrang via telefonische Interactive Voice Response-technologie. De kracht van ons onderzoeksontwerp is dat we zowel tussen groepen (d.w.z. ARD vs. niet-ARD) als binnen de persoon (d.w.z. RNC laag vs. matig) verschillen in reactie op RNC's kunnen evalueren en bovendien kunnen onderzoeken of toegenomen nicotineontwenning, rookdrang en alcoholdrang mediëren de relatie tussen verminderde nicotineblootstelling en alcoholconsumptie. De resultaten van deze studie zullen laten zien welke mechanismen die ten grondslag liggen aan drinken en roken mogelijk moeten worden aangepakt in toekomstige geïntegreerde interventies voor beide problemen en zullen onmiddellijk de praktische implementatie van marktbrede verlagingen van het nicotinegehalte van sigaretten onder rokers met ARD informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 21-65;
  • Rookt ≥ 10 sigaretten/dag gedurende ≥ 2 jaar;
  • Heeft geen onmiddellijke plannen om te stoppen met drinken of roken; En
  • Voldoende begrip van het toestemmingsformulier en de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft of loopt risico op ernstige alcoholgerelateerde gevolgen, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis met de aanwezigheid van 6 of meer symptomen (d.w.z. huidige ernst van ernstig)
    2. Heeft een Clinical Institute Intrekking Assessment schaalscore van ≥8,
    3. Zelfrapportage van de geschiedenis van toevallen, delirium of hallucinaties tijdens alcoholontwenning;
    4. Zelfrapportage van drinken om ontwenningsverschijnselen te voorkomen, of
    5. Zelfrapportage van een geschiedenis van alcoholontwenningsbehandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken;
  • Heeft momenteel een ernstige psychiatrische stoornis;
  • Heeft DSM-5 huidige ernstige stoornis in middelengebruik, anders dan nicotine;
  • Huidig ​​gebruik heeft van rookloze tabak, pijpen, sigaren, e-sigaretten of nicotinevervangende producten;
  • Vertoont klinisch duidelijke intoxicatie bij elk studiebezoek, bevestigd door blaastest (ademalcoholgehalte (BAL)> 0,02 mg%);
  • Heeft problemen met bloedafname of slechte veneuze toegang; of
  • Heeft een significante aan roken gerelateerde ziekte (volgens de geschiedenis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde Nicotine Sigaret - Matig
Nicotine Research Sigarette Drug Supply Program Categoriecodes NRC600 en NRC601 (menthol); elke sigaret bevat 0,8 mg nicotine; deelnemers krijgen de instructie om deze sigaretten te roken volgens hun gebruikelijke rookpatroon
Geneesmiddel: Verminderde nicotine sigaretten
Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee experimentele omstandigheden (d.w.z. exclusief roken van RNC Low of Moderate in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen) in een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp. De twee experimentele condities worden gescheiden door een periode van 7 dagen waarin de deelnemers hun eigen sigarettenmerk weer kunnen roken.
Andere namen:
  • Nicotine onderzoek sigaretten
Experimenteel: Verminderde Nicotine Sigaret - Laag
Nicotine Research Sigarette Drug Supply Program Categoriecodes NRC102 en NRC103 (menthol); elke sigaret bevat 0,03 mg nicotine; deelnemers krijgen de instructie om deze sigaretten te roken volgens hun gebruikelijke rookpatroon
Geneesmiddel: Verminderde nicotine sigaretten
Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee experimentele omstandigheden (d.w.z. exclusief roken van RNC Low of Moderate in hun thuisomgeving gedurende 7 dagen) in een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp. De twee experimentele condities worden gescheiden door een periode van 7 dagen waarin de deelnemers hun eigen sigarettenmerk weer kunnen roken.
Andere namen:
  • Nicotine onderzoek sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alcoholische dranken per dag
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxische blootstelling
Tijdsspanne: 7 dagen
(1) boost in (a) uitgeademde koolmonoxide, (b) plasma-nicotine en (c) plasma-cotinine, en (2) solanesol na laboratoriumroken
7 dagen
Subjectieve aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
subjectieve reactie
7 dagen
Compensatie roken
Tijdsspanne: 7 dagen
aantal sigaretten per dag gedurende elke periode van 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMI-202181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren