進行性固形腫瘍患者におけるTRK-950の研究
2025年4月13日 更新者：Toray Industries, Inc
進行性固形腫瘍患者に静脈内投与されたTRK-950のフェーズ1、多施設、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態および薬力学研究
- 単剤としての TRK-950 の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定する
- 今後の第2相試験で推奨されるTRK-950の用量を確立する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍の患者におけるTRK-950の最初のヒト研究であり、主に静脈内投与されたTRK-950の用量制限毒性（DLT）と最大耐量（MTD）を決定するように設計されています（IV ) アーム 1 で 28 日ごとに 3 週間、週 1 回注入。
アーム 1 への登録が完了すると、アーム 2 で 2 つの投与スケジュールが評価され、投与スケジュールが決定されます。 それぞれ最大6人の患者が登録されます。
並行して、抗腫瘍活性を決定するために、最大 12 人の患者がアーム 3 に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたArm 1の局所進行性または転移性固形がんの患者
- 組織学的に確認されたArm 2の局所進行または転移性結腸癌の患者
- 組織学的に確認されたArm 3の局所進行性または転移性胆管癌の患者
- -標準/承認された化学療法を受けた後の腫瘍の進行、または承認された治療法がない場合、または治癒的治療に修正できない場合
- RECIST 1.1 による測定可能な疾患 (原発性または転移性)
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠
- -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究登録前4週間以内の放射線療法、手術、化学療法、免疫療法、または治験療法による治療
- -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎による既知の活動性感染症
- 症候性脳転移
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患
- -現在、他の治験薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - TRK-950
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各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1、8、15、22 日目に 60 分かけて静脈内投与 高用量：各サイクルの 1 日目と 15 日目に、60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 60 分かけて静脈内投与
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実験的：アーム 2 - TRK-950
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各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1、8、15、22 日目に 60 分かけて静脈内投与 高用量：各サイクルの 1 日目と 15 日目に、60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 60 分かけて静脈内投与
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実験的：アーム3 -TRK-950
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各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1、8、15、22 日目に 60 分かけて静脈内投与 高用量：各サイクルの 1 日目と 15 日目に、60 分かけて静脈内投与
低用量：各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 60 分かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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CTCAE バージョン 4.03
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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血圧 (mmHg)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心拍数 (bpm)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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呼吸数 (bpm)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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温度 (°F または °C)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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重量 (ポンド/kg)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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高さ (インチ/cm)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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カルノフスキーの演奏状況
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心電図
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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臨床検査
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度曲線下面積(AUC)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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血漿中濃度が最大になるまでの時間(Tmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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末端消失半減期(t1/2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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トータルクリアランス(CL)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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みかけの流通量(Vd)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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腫瘍反応率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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進行までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。