Исследование TRK-950 у пациентов с запущенными солидными опухолями
13 апреля 2025 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамического исследования TRK-950, вводимого внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями
- Определить максимально переносимую дозу (MTD) и предельную дозу токсичности (DLT) TRK-950 в качестве монотерапии.
- Установить дозу TRK-950, рекомендуемую для будущих исследований фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является первым исследованием TRK-950 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями и в первую очередь предназначено для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD) TRK-950, вводимого внутривенно (IV). ) вливание один раз в неделю в течение 3 недель каждые 28 дней в группе 1.
После завершения регистрации в группе 1 в группе 2 будут оцениваться две схемы дозирования для определения схемы дозирования. Соответственно будет зарегистрировано до шести (6) пациентов.
Параллельно для определения противоопухолевой активности до двенадцати (12) пациентов будут включены в группу 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными карциномами в группе 1.
- Пациенты с гистологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком толстой кишки в группе 2.
- Пациенты с гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой в группе 3
- Прогрессирование опухоли после получения стандартной/утвержденной химиотерапии или при отсутствии одобренной терапии или невозможности радикального лечения
- Поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1 (первичное или метастазы)
Критерий исключения:
- Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
- Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией, иммунотерапией или экспериментальной терапией в течение четырех недель до включения в исследование.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
- Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Серьезное незлокачественное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
- Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - ТРК-950
|
Внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8 и 15 день каждого цикла
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла. Высокая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1 и 15 день каждого цикла.
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Рука 2 - ТРК-950
|
Внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8 и 15 день каждого цикла
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла. Высокая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1 и 15 день каждого цикла.
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Рука 3 -ТРК-950
|
Внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8 и 15 день каждого цикла
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла. Высокая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1 и 15 день каждого цикла.
Низкая доза: внутривенно в течение 60 минут, в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота дыхания (уд/мин)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Температура (°F или °C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вес (фунты/кг)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Высота (дюймы/см)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Состояние производительности Карновски
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общий клиренс кузова (CL)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Видимый объем распределения (Vd)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 950P1V01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .