Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster

14. oktober 2021 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TRK-950 gitt intravenøst ​​hos pasienter med avanserte solide svulster

  1. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TRK-950 som enkeltmiddel
  2. For å fastslå dosen av TRK-950 anbefalt for fremtidige fase 2-studier

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en første-i-menneskelig studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster og er primært designet for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av TRK-950 administrert via intravenøs (IV) ) infusjon én gang ukentlig i 3 uker hver 28. dag i arm 1.

Når registreringen i arm 1 er fullført, vil to doseplaner bli evaluert i arm 2 for å bestemme doseringsplanen. Opptil seks (6) pasienter vil bli registrert henholdsvis.

Parallelt, for å bestemme antitumoraktivitet, vil opptil tolv (12) pasienter bli registrert i arm 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide karsinomer i arm 1
  • Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft i arm 2
  • Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske kolangiokarsinomer i arm 3
  • Tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller der det ikke er godkjent behandling eller ikke kan endres til en kurativ behandling
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 (primær eller metastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi innen fire uker før studiestart
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B, hepatitt C
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig ikke-malign sykdom som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  • Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - TRK-950
  • Solid svulst
  • TRK-950 (Tre dosenivåer vil bli utforsket under arm 1)
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus

Lav dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus

Høy dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus

Lav dose: Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
Eksperimentell: Arm 2 - TRK-950
  • Tykktarmskreft
  • TRK-950 (lav dose og høy dose)
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus

Lav dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus

Høy dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus

Lav dose: Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
Eksperimentell: Arm 3 -TRK-950
  • Kolangiokarsinomer
  • TRK-950 (lav dose)
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus

Lav dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus

Høy dose: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus

Lav dose: Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Respirasjonsfrekvens (bpm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Temperatur (°F eller °C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vekt (lbs/kg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Høyde (tommer/cm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total kroppsklaring (CL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 950P1V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på TRK-950

3
Abonnere