- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990481
En studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TRK-950 gitt intravenøst hos pasienter med avanserte solide svulster
- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TRK-950 som enkeltmiddel
- For å fastslå dosen av TRK-950 anbefalt for fremtidige fase 2-studier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en første-i-menneskelig studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster og er primært designet for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av TRK-950 administrert via intravenøs (IV) ) infusjon én gang ukentlig i 3 uker hver 28. dag i arm 1.
Når registreringen i arm 1 er fullført, vil to doseplaner bli evaluert i arm 2 for å bestemme doseringsplanen. Opptil seks (6) pasienter vil bli registrert henholdsvis.
Parallelt, for å bestemme antitumoraktivitet, vil opptil tolv (12) pasienter bli registrert i arm 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre LEON BERARD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide karsinomer i arm 1
- Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft i arm 2
- Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske kolangiokarsinomer i arm 3
- Tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller der det ikke er godkjent behandling eller ikke kan endres til en kurativ behandling
- Målbar sykdom per RECIST 1.1 (primær eller metastaser)
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi innen fire uker før studiestart
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
- Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B, hepatitt C
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig ikke-malign sykdom som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
- Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1 - TRK-950
|
Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Lav dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus Høy dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus
Lav dose: Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
|
Eksperimentell: Arm 2 - TRK-950
|
Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Lav dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus Høy dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus
Lav dose: Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
|
Eksperimentell: Arm 3 -TRK-950
|
Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Lav dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus Høy dose: intravenøst over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver syklus
Lav dose: Intravenøst over 60 minutter, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Respirasjonsfrekvens (bpm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Temperatur (°F eller °C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vekt (lbs/kg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Høyde (tommer/cm)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total kroppsklaring (CL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid til progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950P1V01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på TRK-950
-
Toray Industries, IncRekruttering
-
Toray Industries, IncFullførtSunn, perifer nevropatisk smerteStorbritannia
-
Toray Industries, IncFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Toray Industries, IncTilbaketrukketKjemoterapi-indusert perifer nevropati
-
Toray Industries, IncFullførtPost-herpetisk nevralgiJapan
-
Toray Industries, IncFullført
-
Toray Industries, IncFullførtCrohns sykdomBulgaria, Frankrike, Ungarn, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Romania, Serbia, Sverige, Ukraina
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, IncFullførtKonvensjonell behandlingsresistent kløe hos pasienter som får hemodialyseKorea, Republikken
-
Janssen Infectious Diseases BVBAFullførtNedsatt leverfunksjonTyskland, Tsjekkisk Republikk