Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRK-950 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. april 2025 opdateret af: Toray Industries, Inc

Et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TRK-950 givet intravenøst ​​hos patienter med avancerede solide tumorer

  1. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af TRK-950 som enkeltstof
  2. For at fastlægge den dosis af TRK-950, der anbefales til fremtidige fase 2-studier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en første-i-menneske undersøgelse af TRK-950 i patienter med fremskredne solide tumorer og er primært designet til at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af TRK-950 administreret via intravenøs (IV) ) infusion én gang om ugen i 3 uger hver 28. dag i arm 1.

Når tilmeldingen til arm 1 er afsluttet, vil to dosisskemaer blive evalueret i arm 2 for at bestemme doseringsskemaet. Op til seks (6) patienter vil blive indskrevet hhv.

Parallelt hermed vil op til tolv (12) patienter blive indskrevet i arm 3 for at bestemme antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide karcinomer i arm 1
  • Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft i arm 2
  • Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske kolangiocarcinomer i arm 3
  • Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling eller ikke kan ændres til en helbredende behandling
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 (primær eller metastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi, immunterapi eller undersøgelsesterapi inden for fire uger før studiestart
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
  • Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - TRK-950
  • Solid tumor
  • TRK-950 (Tre dosisniveauer vil blive udforsket under arm 1)
Biologisk: TRK-950
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Biologisk: TRK-950

Lav dosis: intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus

Høj dosis: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver cyklus

Biologisk: TRK-950
Lav dosis: Intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus
Eksperimentel: Arm 2 - TRK-950
  • Tyktarmskræft
  • TRK-950 (Lavdosis og Højdosis)
Biologisk: TRK-950
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Biologisk: TRK-950

Lav dosis: intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus

Høj dosis: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver cyklus

Biologisk: TRK-950
Lav dosis: Intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus
Eksperimentel: Arm 3 -TRK-950
  • Cholangiocarcinomer
  • TRK-950 (Lavdosis)
Biologisk: TRK-950
Intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Biologisk: TRK-950

Lav dosis: intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus

Høj dosis: intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1 og 15 i hver cyklus

Biologisk: TRK-950
Lav dosis: Intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CTCAE version 4.03
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Puls (bpm)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Respirationsfrekvens (bpm)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Temperatur (°F eller °C)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vægt (lbs/kg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Højde (tommer/cm)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total kropsklaring (CL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumor responsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950P1V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med TRK-950

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner