Um estudo de TRK-950 em pacientes com tumores sólidos avançados
13 de abril de 2025 atualizado por: Toray Industries, Inc
Estudo Fase 1, Multicêntrico, Aberto, Dose-Escalon, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TRK-950 Administrado por Via Intravenosa em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
- Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLTs) de TRK-950 como agente único
- Para estabelecer a dose de TRK-950 recomendada para futuros estudos de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro em humanos do TRK-950 em pacientes com tumores sólidos avançados e foi projetado principalmente para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) do TRK-950 administrado por via intravenosa (IV ) infusão uma vez por semana durante 3 semanas a cada 28 dias no Braço 1.
Uma vez concluída a inscrição no Braço 1, dois esquemas de dosagem serão avaliados no Braço 2 para determinar o esquema de dosagem. Até seis (6) pacientes serão inscritos, respectivamente.
Paralelamente, para determinar a atividade antitumoral, até doze (12) pacientes serão inscritos no Braço 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinomas sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente no braço 1
- Pacientes com câncer de cólon localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente no braço 2
- Pacientes com colangiocarcinomas localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente no braço 3
- Progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada ou quando não há terapia aprovada ou não pode ser corrigida por um tratamento curativo
- Doença mensurável por RECIST 1.1 (primário ou metástases)
Critério de exclusão:
- Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
- Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B, hepatite C
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Doença não maligna grave que pode comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador
- Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - TRK-950
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Via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo Dose alta: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo
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Experimental: Braço 2 - TRK-950
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Via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo Dose alta: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo
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Experimental: Braço 3 -TRK-950
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Via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo Dose alta: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1 e 15 de cada ciclo
Dose baixa: por via intravenosa durante 60 minutos, no dia 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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CTCAE versão 4.03
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência respiratória (bpm)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Temperatura (°F ou °C)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso (lbs/kg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Altura (polegadas/cm)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eletrocardiograma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Liberação total do corpo (CL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950P1V01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .