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Eine Studie zu TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. April 2025 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine Phase-1-, multizentrische, Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu TRK-950, das intravenös bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

  1. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) von TRK-950 als Monotherapie
  2. Bestimmung der Dosis von TRK-950, die für zukünftige Phase-2-Studien empfohlen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine erste Studie am Menschen mit TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und dient in erster Linie dazu, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TRK-950 zu bestimmen, das intravenös (i.v ) Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 28 Tage in Arm 1.

Sobald die Aufnahme in Arm 1 abgeschlossen ist, werden in Arm 2 zwei Dosierungsschemata ausgewertet, um das Dosierungsschema zu bestimmen. Es werden jeweils bis zu sechs (6) Patienten aufgenommen.

Parallel dazu werden zur Bestimmung der Antitumoraktivität bis zu zwölf (12) Patienten in Arm 3 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Karzinom in Arm 1
  • Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs in Arm 2
  • Patienten mit histologisch gesichertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom in Arm 3
  • Tumorprogression nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder wenn es keine zugelassene Therapie gibt oder eine kurative Behandlung nicht möglich ist
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (primäre oder Metastasen)

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - TRK-950
  • Solider Krebs
  • TRK-950 (Drei Dosierungsstufen werden in Arm 1 untersucht)
Biologisch: TRK-950
Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Biologisch: TRK-950

Niedrige Dosis: intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus

Hohe Dosis: intravenös über 60 Minuten an Tag 1 und 15 jedes Zyklus

Biologisch: TRK-950
Niedrige Dosis: Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus
Experimental: Arm 2 - TRK-950
  • Darmkrebs
  • TRK-950 (niedrige Dosis und hohe Dosis)
Biologisch: TRK-950
Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Biologisch: TRK-950

Niedrige Dosis: intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus

Hohe Dosis: intravenös über 60 Minuten an Tag 1 und 15 jedes Zyklus

Biologisch: TRK-950
Niedrige Dosis: Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus
Experimental: Arm 3 -TRK-950
  • Cholangiokarzinome
  • TRK-950 (niedrig dosiert)
Biologisch: TRK-950
Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus
Biologisch: TRK-950

Niedrige Dosis: intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus

Hohe Dosis: intravenös über 60 Minuten an Tag 1 und 15 jedes Zyklus

Biologisch: TRK-950
Niedrige Dosis: Intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Atemfrequenz (bpm)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Temperatur (°F oder °C)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gewicht (lbs/kg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Höhe (Zoll/cm)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Labortests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkörperfreiheit (CL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950P1V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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