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Uno studio di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 aprile 2025 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di TRK-950 somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati

  1. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) di TRK-950 come agente singolo
  2. Stabilire la dose di TRK-950 raccomandata per i futuri studi di fase 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un primo studio sull'uomo di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati ed è progettato principalmente per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di TRK-950 somministrato per via endovenosa (IV ) infusione una volta alla settimana per 3 settimane ogni 28 giorni nel braccio 1.

Una volta completato l'arruolamento nel braccio 1, nel braccio 2 verranno valutati due programmi di dosaggio per determinare il programma di dosaggio. Saranno arruolati rispettivamente fino a sei (6) pazienti.

Parallelamente, per determinare l'attività antitumorale fino a dodici (12) pazienti saranno arruolati nel Braccio 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinomi solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente nel Braccio 1
  • Pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente nel braccio 2
  • Pazienti con colangiocarcinomi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente nel Braccio 3
  • Progressione del tumore dopo aver ricevuto chemioterapia standard/approvata o in assenza di una terapia approvata o non modificabile per un trattamento curativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (primaria o metastasi)

Criteri di esclusione:

  • New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • - Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B, epatite C
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Grave malattia non maligna che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - TRK-950
  • Tumore solido
  • TRK-950 (Durante il braccio 1 verranno esplorati tre livelli di dose)
Biologico: TRK-950
Per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Biologico: TRK-950

Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo

Dose elevata: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1 e 15 di ogni ciclo

Biologico: TRK-950
Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo
Sperimentale: Braccio 2 - TRK-950
  • Cancro al colon
  • TRK-950 (dose bassa e dose alta)
Biologico: TRK-950
Per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Biologico: TRK-950

Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo

Dose elevata: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1 e 15 di ogni ciclo

Biologico: TRK-950
Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo
Sperimentale: Braccio 3 -TRK-950
  • Colangiocarcinomi
  • TRK-950 (bassa dose)
Biologico: TRK-950
Per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Biologico: TRK-950

Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo

Dose elevata: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1 e 15 di ogni ciclo

Biologico: TRK-950
Dose bassa: per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza respiratoria (bpm)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Temperatura (°F o °C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso (libbre/kg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza (pollici/cm)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950P1V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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