En studie av TRK-950 hos patienter med avancerade solida tumörer
13 april 2025 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
En fas 1, multicenter, öppen märkning, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TRK-950 ges intravenöst hos patienter med avancerade solida tumörer
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av TRK-950 som enstaka medel
- För att fastställa den dos av TRK-950 som rekommenderas för framtida fas 2-studier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en första-i-mänsklig studie av TRK-950 på patienter med avancerade solida tumörer och är främst utformad för att fastställa dosbegränsande toxiciteter (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av TRK-950 administrerad via intravenös (IV) ) infusion en gång i veckan under 3 veckor var 28:e dag i arm 1.
När inskrivningen i arm 1 slutförts kommer två dosscheman att utvärderas i arm 2 för att fastställa doseringsschemat. Upp till sex (6) patienter kommer att registreras respektive.
Parallellt kommer upp till tolv (12) patienter att registreras i arm 3 för att fastställa antitumöraktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida karcinom i arm 1
- Patienter med histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad tjocktarmscancer i arm 2
- Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande kolangiokarcinom i arm 3
- Tumörprogression efter att ha mottagit standard/godkänd kemoterapi eller där det inte finns någon godkänd behandling eller inte kan ändras till en botande behandling
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 (primär eller metastaser)
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi inom fyra veckor före studiestart
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll
- Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B, hepatit C
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Allvarlig icke-malign sjukdom som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
- Patienter som för närvarande får något annat prövningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - TRK-950
|
Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Låg dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel Hög dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1 och 15 i varje cykel
Låg dos: Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel
|
|
Experimentell: Arm 2 - TRK-950
|
Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Låg dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel Hög dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1 och 15 i varje cykel
Låg dos: Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel
|
|
Experimentell: Arm 3 -TRK-950
|
Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Låg dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel Hög dos: intravenöst under 60 minuter, dag 1 och 15 i varje cykel
Låg dos: Intravenöst under 60 minuter, dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
CTCAE version 4.03
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Puls (bpm)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andningsfrekvens (bpm)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Temperatur (°F eller °C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vikt (lbs/kg)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Höjd (tum/cm)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Karnofskys prestationsstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Total body clearance (CL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 950P1V01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .