TRK-950在晚期实体瘤患者中的研究
2021年10月14日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-950 静脉注射治疗晚期实体瘤患者的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究
- 确定 TRK-950 作为单一药物的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
- 确定推荐用于未来 2 期研究的 TRK-950 剂量
研究概览
详细说明
这项研究是 TRK-950 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究，主要旨在确定通过静脉内 (IV) 给药的 TRK-950 的剂量限制性毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD) ) 第 1 组每 28 天每周输注一次，持续 3 周。
一旦完成第 1 组的注册，将在第 2 组中评估两个剂量方案以确定给药方案。 最多将分别招募六 (6) 名患者。
同时，为了确定多达十二 (12) 名患者的抗肿瘤活性，将在第 3 组中入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 组中经组织学证实为局部晚期或转移性实体癌的患者
- 第 2 组中经组织学证实为局部晚期或转移性结肠癌的患者
- 第 3 组中经组织学证实为局部晚期或转移性胆管癌的患者
- 接受标准/批准的化疗后肿瘤进展或没有批准的治疗或不可修正为治愈性治疗
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病（原发性或转移性）
排除标准：
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、心脏病、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或 ECG 缺血证据
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在进入研究前 4 周内接受放射疗法、手术、化学疗法、免疫疗法或研究性疗法的治疗
- 不愿意或不能遵守本协议要求的程序
- 已知活动性感染 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎
- 有症状的脑转移
- 研究者和/或申办者认为可能影响方案目标的严重非恶性疾病
- 目前正在接受任何其他研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - TRK-950
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在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟 高剂量：在每个周期的第 1 天和第 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟
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实验性的：第 2 臂 - TRK-950
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在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟 高剂量：在每个周期的第 1 天和第 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟
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实验性的：第 3 臂 -TRK-950
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在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟 高剂量：在每个周期的第 1 天和第 15 天静脉注射超过 60 分钟
低剂量：在每个周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射超过 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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CTCAE 4.03版
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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血压（毫米汞柱）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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心率 (bpm)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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呼吸频率 (bpm)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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温度（°F 或 °C）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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重量（磅/千克）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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身高（英寸/厘米）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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卡诺夫斯基性能状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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心电图
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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临床实验室检查
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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浓度曲线下面积(AUC)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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最大血药浓度(Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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全身间隙(CL)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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表观分布容积(Vd)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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肿瘤缓解率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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进展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年9月16日
研究完成 (实际的)
2019年9月16日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRK-950的临床试验
-
Toray Industries, Inc完全的
-
Topcon Medical Systems, Inc.完全的
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, Inc完全的