Een studie van TRK-950 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
13 april 2025 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc
Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van TRK-950 intraveneus toegediend bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van TRK-950 als monotherapie te bepalen
- Om de dosis TRK-950 vast te stellen die wordt aanbevolen voor toekomstige fase 2-onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eerste studie bij mensen met TRK-950 bij patiënten met gevorderde solide tumoren en is in de eerste plaats bedoeld om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van TRK-950, toegediend via intraveneuze (IV) vast te stellen. ) infusie eenmaal per week gedurende 3 weken elke 28 dagen in arm 1.
Zodra de inschrijving in arm 1 is voltooid, worden twee doseringsschema's in arm 2 geëvalueerd om het doseringsschema te bepalen. Er zullen respectievelijk maximaal zes (6) patiënten worden ingeschreven.
Tegelijkertijd zullen maximaal twaalf (12) patiënten worden opgenomen in arm 3 om de antitumoractiviteit te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide carcinomen in arm 1
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde darmkanker in arm 2
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde cholangiocarcinomen in arm 3
- Tumorprogressie na standaard/goedgekeurde chemotherapie of wanneer er geen goedgekeurde therapie is of niet kan worden gewijzigd in een curatieve behandeling
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 (primair of metastasen)
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie, immunotherapie of onderzoekstherapie binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
- Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B, hepatitis C
- Symptomatische hersenmetastasen
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen
- Patiënten die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - TRK-950
|
Intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus Hoge dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus
|
|
Experimenteel: Arm 2 - TRK-950
|
Intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus Hoge dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus
|
|
Experimenteel: Arm 3 -TRK-950
|
Intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus Hoge dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1 en 15 van elke cyclus
Lage dosis: intraveneus gedurende 60 minuten, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
CTCAE-versie 4.03
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ademhalingsfrequentie (bpm)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Temperatuur (°F of °C)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewicht (lbs/kg)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hoogte (inch/cm)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Eindeliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale lichaamsvrijheid (CL)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 950P1V01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .