Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRK-950:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Toray Industries, Inc

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotus, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus TRK-950:stä, joka annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

  1. Määrittää TRK-950:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) yksittäisenä aineena
  2. Määrittää TRK-950:n annos, jota suositellaan tulevia vaiheen 2 tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva TRK-950:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja se on ensisijaisesti suunniteltu määrittämään TRK-950:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) suonensisäisesti (IV ) infuusio kerran viikossa 3 viikon ajan 28 päivän välein haarassa 1.

Kun ryhmään 1 ilmoittautuminen on saatu päätökseen, kaksi annosohjelmaa arvioidaan haarassa 2 annostusaikataulun määrittämiseksi. Enintään kuusi (6) potilasta otetaan vastaavasti mukaan.

Samanaikaisesti kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi enintään kaksitoista (12) potilasta otetaan mukaan haaraan 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä karsinooma haarassa 1
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä haarassa 2
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma haarassa 3
  • Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai silloin, kun hyväksyttyä hoitoa ei ole tai sitä ei voida muuttaa parantavaksi hoidoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 (primaarinen tai metastaasit)

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, immuunihoidolla tai tutkimushoidolla neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  • Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - TRK-950
  • Kiinteä kasvain
  • TRK-950 (kolme annostasoa tutkitaan käsivarren 1 aikana)
Biologinen: TRK-950
Laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Biologinen: TRK-950

Pieni annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Suuri annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä

Biologinen: TRK-950
Pieni annos: Suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Kokeellinen: Varsi 2 - TRK-950
  • Paksusuolen syöpä
  • TRK-950 (pieni annos ja suuri annos)
Biologinen: TRK-950
Laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Biologinen: TRK-950

Pieni annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Suuri annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä

Biologinen: TRK-950
Pieni annos: Suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Kokeellinen: Varsi 3 -TRK-950
  • Kolangiokarsinoomat
  • TRK-950 (pieni annos)
Biologinen: TRK-950
Laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Biologinen: TRK-950

Pieni annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Suuri annos: suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä

Biologinen: TRK-950
Pieni annos: Suonensisäisesti 60 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CTCAE versio 4.03
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Syke (bpm)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengitystiheys (bpm)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lämpötila (°F tai °C)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Paino (lbs/kg)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Korkeus (tuumaa/cm)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950P1V01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRK-950

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa