Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory

14. října 2021 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie TRK-950 podávaného intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory

  1. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) TRK-950 jako samostatné látky
  2. Stanovit dávku TRK-950 doporučenou pro budoucí studie fáze 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií TRK-950 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory a je primárně navržena tak, aby určila toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) TRK-950 podávaného intravenózně (IV. ) infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů každých 28 dní v rameni 1.

Po dokončení zařazení do ramene 1 budou v rameni 2 vyhodnocena dvě schémata dávek, aby se určilo schéma dávkování. Zapsáno bude až šest (6) pacientů.

Paralelně k určení protinádorové aktivity bude do ramene 3 zařazeno až dvanáct (12) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Bérard
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními karcinomy v rameni 1
  • Pacienti s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem tlustého střeva v rameni 2
  • Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými cholangiokarcinomy v rameni 3
  • Progrese nádoru po standardní/schválené chemoterapii nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje nebo ji nelze upravit na kurativní léčbu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (primární nebo metastázy)

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, imunoterapií nebo výzkumnou terapií během čtyř týdnů před vstupem do studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitida B, hepatitida C
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Závažné nezhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - TRK-950
  • Solidní nádor
  • TRK-950 (Během Arm 1 budou prozkoumány tři úrovně dávek)
Biologický: TRK-950
Intravenózně po dobu 60 minut, 1., 8. a 15. den každého cyklu
Biologický: TRK-950

Nízká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu

Vysoká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, 1. a 15. den každého cyklu

Biologický: TRK-950
Nízká dávka: Intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu
Experimentální: Rameno 2 - TRK-950
  • Rakovina tlustého střeva
  • TRK-950 (nízká dávka a vysoká dávka)
Biologický: TRK-950
Intravenózně po dobu 60 minut, 1., 8. a 15. den každého cyklu
Biologický: TRK-950

Nízká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu

Vysoká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, 1. a 15. den každého cyklu

Biologický: TRK-950
Nízká dávka: Intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu
Experimentální: Rameno 3 -TRK-950
  • Cholangiokarcinomy
  • TRK-950 (nízká dávka)
Biologický: TRK-950
Intravenózně po dobu 60 minut, 1., 8. a 15. den každého cyklu
Biologický: TRK-950

Nízká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu

Vysoká dávka: intravenózně po dobu 60 minut, 1. a 15. den každého cyklu

Biologický: TRK-950
Nízká dávka: Intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
CTCAE verze 4.03
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Dechová frekvence (bpm)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Teplota (°F nebo °C)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Hmotnost (lb/kg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výška (palce/cm)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Elektrokardiogram
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické laboratorní testy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas k progresi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950P1V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRK-950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit