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진행성 고형암 환자에서 TRK-950에 대한 연구

2021년 10월 14일 업데이트: Toray Industries, Inc

진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사한 TRK-950의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

  1. 단일 제제로서 TRK-950의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
  2. 향후 2상 연구에 권장되는 TRK-950의 용량 설정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 TRK-950에 대한 최초의 인간 연구이며 주로 정맥주사(IV ) 1군에서 28일마다 3주 동안 매주 1회 주입.

1군 등록이 완료되면 2군에서 두 가지 투여 일정을 평가하여 투약 일정을 결정합니다. 최대 6명의 환자가 각각 등록됩니다.

동시에 항종양 활성을 결정하기 위해 최대 12명의 환자가 3군에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre LEON BERARD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1군에서 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 암종이 있는 환자
  • 2군에서 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 결장암 환자
  • 3군에서 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자
  • 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 또는 승인된 요법이 없거나 근치적 치료로 수정할 수 없는 경우 종양 진행
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(원발성 또는 전이성)

제외 기준:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
  • HIV, B형 간염, C형 간염으로 알려진 활동성 감염
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병
  • 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 - TRK-950
  • 고형 종양
  • TRK-950(1군에서 3가지 투여량 수준 탐색)
생물학적: TRK-950
각 주기의 1일, 8일, 15일에 60분 이상 정맥 주사
생물학적: TRK-950

저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사

고용량: 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 정맥 주사

생물학적: TRK-950
저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 2 - TRK-950
  • 대장 암
  • TRK-950 (저용량 및 고용량)
생물학적: TRK-950
각 주기의 1일, 8일, 15일에 60분 이상 정맥 주사
생물학적: TRK-950

저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사

고용량: 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 정맥 주사

생물학적: TRK-950
저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 3 -TRK-950
  • 담관암종
  • TRK-950(저용량)
생물학적: TRK-950
각 주기의 1일, 8일, 15일에 60분 이상 정맥 주사
생물학적: TRK-950

저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사

고용량: 각 주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 정맥 주사

생물학적: TRK-950
저용량: 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 이상 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
CTCAE 버전 4.03
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
혈압(mmHg)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
심박수(bpm)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
호흡수(bpm)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
온도(°F 또는 °C)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
무게(lbs/kg)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
높이(인치/cm)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
Karnofsky 성능 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
심전도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
임상 실험실 테스트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
전체 차체 정리(CL)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
겉보기 분포량(Vd)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
종양 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
진행 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toray Industries, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 950P1V01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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