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Un estudio de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos avanzados

14 de octubre de 2021 actualizado por: Toray Industries, Inc

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de TRK-950 administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados

  1. Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de TRK-950 como agente único
  2. Establecer la dosis de TRK-950 recomendada para futuros estudios de fase 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero en humanos de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos avanzados y está diseñado principalmente para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de TRK-950 administrado por vía intravenosa (IV). ) infusión una vez por semana durante 3 semanas cada 28 días en el Grupo 1.

Una vez que se completó la inscripción en el Grupo 1, se evaluarán dos programas de dosis en el Grupo 2 para determinar el programa de dosificación. Se inscribirán hasta seis (6) pacientes respectivamente.

Paralelamente, para determinar la actividad antitumoral, se inscribirán hasta doce (12) pacientes en el Brazo 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomas sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente en el Grupo 1
  • Pacientes con cáncer de colon localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente en el Grupo 2
  • Pacientes con colangiocarcinomas localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente en el Grupo 3
  • Progresión del tumor después de recibir quimioterapia estándar/aprobada o cuando no hay una terapia aprobada o no modificable a un tratamiento curativo
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 (primaria o metástasis)

Criterio de exclusión:

  • Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia o terapia de investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
  • Infección activa conocida por VIH, hepatitis B, hepatitis C
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Enfermedad no maligna grave que podría comprometer los objetivos del protocolo a juicio del investigador y/o del patrocinador
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - TRK-950
  • Tumor solido
  • TRK-950 (Se explorarán tres niveles de dosis durante el Brazo 1)
Biológico: TRK-950
Por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo
Biológico: TRK-950

Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo

Dosis alta: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1 y 15 de cada ciclo

Biológico: TRK-950
Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
Experimental: Brazo 2 - TRK-950
  • Cáncer de colon
  • TRK-950 (Dosis Baja y Dosis Alta)
Biológico: TRK-950
Por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo
Biológico: TRK-950

Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo

Dosis alta: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1 y 15 de cada ciclo

Biológico: TRK-950
Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
Experimental: Brazo 3 -TRK-950
  • colangiocarcinomas
  • TRK-950 (Dosis baja)
Biológico: TRK-950
Por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo
Biológico: TRK-950

Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo

Dosis alta: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1 y 15 de cada ciclo

Biológico: TRK-950
Dosis baja: por vía intravenosa durante 60 minutos, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia respiratoria (lpm)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Temperatura (°F o °C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Peso (libras/kg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Altura (pulgadas/cm)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Volumen aparente de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toray Industries, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 950P1V01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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