Une étude du TRK-950 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
13 avril 2025 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TRK-950 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
- Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités limitant la dose (DLT) du TRK-950 en monothérapie
- Établir la dose de TRK-950 recommandée pour les futures études de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une première étude chez l'homme de TRK-950 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et est principalement conçue pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) de TRK-950 administré par voie intraveineuse (IV ) perfusion une fois par semaine pendant 3 semaines tous les 28 jours dans le bras 1.
Une fois l'inscription dans le bras 1 terminée, deux schémas posologiques seront évalués dans le bras 2 pour déterminer le schéma posologique. Jusqu'à six (6) patients seront inscrits respectivement.
En parallèle, pour déterminer l'activité antitumorale, jusqu'à douze (12) patients seront recrutés dans le groupe 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinomes solides localement avancés ou métastatiques confirmés histologiquement dans le groupe 1
- Patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement dans le bras 2
- Patients atteints de cholangiocarcinomes localement avancés ou métastatiques confirmés histologiquement dans le groupe 3
- Progression tumorale après avoir reçu une chimiothérapie standard/approuvée ou lorsqu'il n'y a pas de thérapie approuvée ou non modifiable par un traitement curatif
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (primaire ou métastases)
Critère d'exclusion:
- Classe III ou IV de la New York Heart Association, maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole
- Infection active connue par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Maladie grave non maligne pouvant compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
- Patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - TRK-950
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Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Faible dose : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle Dose élevée : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1 et 15 de chaque cycle
Faible dose : Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle
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Expérimental: Bras 2 - TRK-950
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Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Faible dose : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle Dose élevée : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1 et 15 de chaque cycle
Faible dose : Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle
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Expérimental: Bras 3 -TRK-950
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Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Faible dose : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle Dose élevée : par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1 et 15 de chaque cycle
Faible dose : Par voie intraveineuse pendant 60 minutes, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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CTCAE version 4.03
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fréquence respiratoire (bpm)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Température (°F ou °C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poids (lb/kg)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Hauteur (pouces/cm)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Statut de performance de Karnofsky
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Électrocardiogramme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tests de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Demi-vie d'élimination terminale(t1/2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Clairance corporelle totale (CL)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Volume apparent de distribution(Vd)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de réponse tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 950P1V01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .