Badanie TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika TRK-950 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) TRK-950 w monoterapii
- Ustalenie dawki TRK-950 zalecanej do przyszłych badań fazy 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest pierwszym badaniem TRK-950 na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ma na celu przede wszystkim określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TRK-950 podawanej dożylnie (iv. ) infuzja raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 28 dni w ramieniu 1.
Po zakończeniu rekrutacji do Grupy 1, w Grupie 2 zostaną ocenione dwa schematy dawkowania w celu ustalenia schematu dawkowania. Odpowiednio zapisanych zostanie do sześciu (6) pacjentów.
Równolegle, w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej, do Grupy 3 zostanie włączonych maksymalnie dwunastu (12) pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym w ramieniu 1
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem okrężnicy miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w ramieniu 2
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych w ramieniu 3
- Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub gdy nie ma zatwierdzonej terapii lub nie można jej zmienić na leczenie lecznicze
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1 (pierwotna lub przerzuty)
Kryteria wyłączenia:
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, immunoterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
- Znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 - TRK-950
|
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 - TRK-950
|
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 -TRK-950
|
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wersja CTCAE 4.03
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość oddechów (bpm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Temperatura (°F lub °C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Waga (funty/kg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wysokość (cale/cm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950P1V01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .