Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 października 2021 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika TRK-950 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

  1. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) TRK-950 w monoterapii
  2. Ustalenie dawki TRK-950 zalecanej do przyszłych badań fazy 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem TRK-950 na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ma na celu przede wszystkim określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TRK-950 podawanej dożylnie (iv. ) infuzja raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 28 dni w ramieniu 1.

Po zakończeniu rekrutacji do Grupy 1, w Grupie 2 zostaną ocenione dwa schematy dawkowania w celu ustalenia schematu dawkowania. Odpowiednio zapisanych zostanie do sześciu (6) pacjentów.

Równolegle, w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej, do Grupy 3 zostanie włączonych maksymalnie dwunastu (12) pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym w ramieniu 1
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem okrężnicy miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w ramieniu 2
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych w ramieniu 3
  • Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub gdy nie ma zatwierdzonej terapii lub nie można jej zmienić na leczenie lecznicze
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1 (pierwotna lub przerzuty)

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, immunoterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - TRK-950
  • Guz lity
  • TRK-950 (Trzy poziomy dawek zostaną zbadane podczas Grupy 1)
Biologiczny: TRK-950
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Biologiczny: TRK-950

Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu

Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu

Biologiczny: TRK-950
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Ramię 2 - TRK-950
  • Rak jelita grubego
  • TRK-950 (niska dawka i wysoka dawka)
Biologiczny: TRK-950
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Biologiczny: TRK-950

Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu

Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu

Biologiczny: TRK-950
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Ramię 3 -TRK-950
  • raki dróg żółciowych
  • TRK-950 (niska dawka)
Biologiczny: TRK-950
Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu
Biologiczny: TRK-950

Mała dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu

Wysoka dawka: dożylnie przez 60 minut, w 1. i 15. dniu każdego cyklu

Biologiczny: TRK-950
Mała dawka: Dożylnie przez 60 minut, w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wersja CTCAE 4.03
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość oddechów (bpm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Temperatura (°F lub °C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Waga (funty/kg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wysokość (cale/cm)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas na progres
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950P1V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na TRK-950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj