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LS-SCLC のための高速低分割法と従来の分割法による同時 CRT

2021年4月26日 更新者：Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital

限局期小細胞肺癌に対する導入化学療法とその後の加速型低分割対従来の分割化学放射線療法の第 III 相無作為化試験。

このプロトコルは、限局期小細胞肺癌に対する導入化学療法の有効性を評価する第 III 相無作為化対照試験 (RCT) であり、その後、加速化された少分割法と従来法による分割法による同時化学放射線療法の有効性が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺がんは全肺がんの約 13% を占め、これらの患者の 3 分の 1 は診断時に限局性 SCLC を示します。 現在、LS-SCLCの標準治療は化学療法と胸部放射線療法の併用であり、併用化学放射線療法後に良好な反応が得られた患者には予防的頭蓋照射が行われ、生存期間の中央値が15～23か月、5年生存率が上昇しています26%に。

LS-SCLC の最適な用量/割合については、依然として議論の余地があります。 急速な倍加時間と高い増殖率という特徴を持つ SCLC の場合、総照射時間が延長または中断されると、再増殖が加速されるため、治療の失敗や転帰不良につながることを示唆する証拠もあります。 LS-SCLC の治療において重要な役割を果たしており、57 Gy を超える高い生物学的有効線量 (BED、時間係数を含む) で治療された患者は、良好な局所制御と生存を示しています。

これは、1 つの半胸郭および肺門、縦隔、または鎖骨上リンパ節に限局し、胸水を伴わず、許容可能な放射線照射野内に安全に包含できる疾患として定義される限局型 SCLC の患者に基づいた無作為化前向き第 III 相試験です。 この研究の目的は、限局型 SCLC に対する加速型低分割対従来の分割化学放射線療法の有効性と安全性に関する最新の医学文献に、より多くの情報を追加することです。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 対照群は、導入化学療法に続いて、従来の分割同時化学放射線療法を受ける. 実験群は、導入化学療法に続いて、加速された低分割同時化学放射線療法を受ける. 研究者は、2つのグループの全生存期間 (OS) を比較します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC。
  • 18～70歳の男性または女性。
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2。
  • 限局型 SCLC は、1 つの半胸郭および肺門、縦隔、または鎖骨上リンパ節に限定され、胸水を伴わず、許容可能な放射線照射野内に安全に含まれる疾患として定義されました。
  • 胸部放射線治療歴なし。
  • 6 か月で 5% 以下の体重減少。
  • FEV1が0.75L以上。
  • 深刻な内臓疾患や臓器障害はありません。
  • 腫瘍の既往歴はありません。
  • CT造影剤の皮膚テストは陰性でした。
  • VP16 と DDP/カルボプラチンを 1 ～ 6 サイクル受けました。
  • -この研究に自発的に参加し、本人または代理人が同意書に署名した。 -研究手順を順守し、関連する検査、治療、フォローアップに協力できる。

除外基準:

  • -その他の腫瘍の病歴（皮膚がん/乳がん/口腔がん/予想寿命が3か月以上の子宮頸がんを除く）。
  • 複数の原発性肺がん。
  • -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に新たに観察された狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上）、6か月前の心筋梗塞発症など、不安定な全身性疾患薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 「この研究の問題点を十分に理解できない」と考えられる精神疾患の患者。
  • 他の化学療法レジメン、放射線療法またはTKIを受けていた。
  • インフォームド コンセントを書くことを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来分割されていたCRT
導入化学療法に続いて、併用化学放射線療法後に良好な反応が得られた患者に対する予防的頭蓋照射を伴う、従来通りに分割された同時化学放射線療法。
放射線：従来分割された同時化学放射線療法
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
実験的：高速低分割 CRT
導入化学療法に続いて、化学放射線療法の併用後に良好な反応が得られた患者には予防的頭蓋照射を伴う加速的少分割同時化学放射線療法。
放射線：加速化された少分割同時化学放射線療法
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠：2年
2年
治療関連の有害事象
時間枠：1年
1年
局所無再発生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCHLC010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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