Zrychlená hypofrakcionovaná vs. konvenčně frakcionovaná souběžná CRT pro LS-SCLC
26. dubna 2021 aktualizováno: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Randomizovaná studie fáze III indukční chemoterapie následovaná zrychlenou hypofrakcionovanou vs. konvenčně frakcionovanou souběžnou chemoradioterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu.
Tento protokol je randomizovanou kontrolovanou studií fáze III (RCT) hodnotící účinnost indukční chemoterapie následované akcelerovanou hypofrakcionovanou vs. konvenčně frakcionovanou souběžnou chemoradioterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Malobuněčný karcinom plic tvoří přibližně 13 % všech karcinomů plic a jedna třetina těchto pacientů má při diagnóze SCLC v omezeném stádiu. V současné době je standardem péče o LS-SCLC současná chemoterapie a hrudní radiační terapie s profylaktickým ozářením lebky pro ty, kteří dosáhnou dobré odpovědi po kombinované chemoradioterapii, která přinesla medián přežití 15 až 23 měsíců a 5leté přežití na 26 %.
Optimální dávka/frakce pro LS-SCLC zůstává diskutabilní. U SCLC s charakteristikou rychlého zdvojnásobení a vysoké růstové frakce existují také důkazy naznačující, že prodloužená nebo přerušená celková doba ozařování přispívá k selhání léčby a špatným výsledkům kvůli zrychlené repopulaci. V naší předchozí studii jsme také zjistili, že celková doba ozařování by mohla hrají důležitou roli v léčbě LS-SCLC a že pacienti léčení vysokou biologicky účinnou dávkou (BED, včetně časového faktoru) >57 Gy mají příznivou lokální kontrolu a přežití.
Toto je randomizovaná prospektivní studie fáze III založená na pacientech s omezeným stádiem SCLC, definovaným jako onemocnění omezené na jeden hemithorax a hilové, mediastinální nebo supraklavikulární uzliny bez pleurálního výpotku, které lze bezpečně obsáhnout v tolerovatelném radiačním poli. Účelem této studie je přidat do současné lékařské literatury více informací o účinnosti a bezpečnosti akcelerované hypofrakcionované vs. konvenčně frakcionované souběžné chemo-radioterapie u SCLC v omezeném stadiu.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina podstoupí indukční chemoterapii následovanou konvenčně frakcionovanou souběžnou chemo-radioterapií. Experimentální skupina dostane indukční chemoterapii následovanou akcelerovanou hypofrakcionovanou souběžnou chemo-radioterapií. Výzkumníci porovnávají celkové přežití (OS) obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
266
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiting Wang
- Telefonní číslo: 3609 862122200000
- E-mail: yitingwang_1111@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC.
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- SCLC v omezeném stádiu bylo definováno jako onemocnění omezené na jeden hemithorax a hilové, mediastinální nebo supraklavikulární uzliny bez pleurálního výpotku, které lze bezpečně obsáhnout v tolerovatelném radiačním poli.
- Žádná předchozí hrudní RT.
- Úbytek hmotnosti za šest měsíců menší nebo rovný pěti procentům.
- FEV1 větší než 0,75 l.
- Žádná závažná vnitřní onemocnění a žádná orgánová dysfunkce.
- Bez předchozí anamnézy žádného nádoru.
- Kožní test CT kontrastních látek byl negativní.
- Dostal 1-6 cyklů VP16 plus DDP/karboplatina.
- Dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas sám nebo jeho zástupce. Dobře dodržuje postupy studie a dokáže spolupracovat s příslušným vyšetřením, léčbou a sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Jiný nádor v anamnéze (s výjimkou rakoviny kůže/rakoviny prsu/rakoviny ústní dutiny/rakoviny děložního čípku s očekávanou délkou života delší nebo rovnou 3 měsícům).
- Mnohočetná primární rakovina plic.
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, nově pozorovaná angina pectoris během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší), infarkt myokardu propuknutí šest měsíců před zahrnuty do skupiny a těžká arytmie, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění vyžadující medikamentózní terapii. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Ženy v těhotenství nebo při kojení.
- Pacienti s duševním onemocněním, kteří jsou považováni za „nedokáží plně pochopit problematiku tohoto výzkumu“.
- Dostal jiné chemoterapeutické režimy, jakoukoli radioterapii nebo TKI.
- Odmítněte napsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenčně frakcionovaná CRT
Indukční chemoterapie následovaná konvenčně frakcionovanou souběžnou chemoradioterapií s profylaktickým ozářením lebky pro ty, kteří po kombinované chemoradioterapii dosáhnou dobré odpovědi.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlená hypofrakcionovaná CRT
Indukční chemoterapie následovaná akcelerovanou hypofrakcionovanou souběžnou chemoradioterapií s profylaktickým kraniálním ozářením pro ty, kteří po kombinované chemoradioterapii dosáhnou dobré odpovědi.
|
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progress Free Survival
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCHLC010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .