Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert hypofraksjonert vs. konvensjonelt fraksjonert samtidig CRT for LS-SCLC

26. april 2021 oppdatert av: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fase III randomisert studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert vs. konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemoterapi for begrenset stadium av småcellet lungekreft.

Denne protokollen er en fase III randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert vs. konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft utgjør omtrent 13 % av alle lungekrefttilfeller, og en tredjedel av disse pasientene har begrenset stadium SCLC ved diagnose. For tiden er standardbehandlingen for LS-SCLC samtidig kjemoterapi og thoraxstrålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi, som har gitt en median overlevelse på 15 til 23 måneder og 5-års overlevelsesrate opp. til 26 %.

Den optimale dosen/fraksjonen for LS-SCLC er fortsatt diskutabel. For SCLC med karakteristikken rask doblingstid og høy vekstfraksjon, er det også bevis som tyder på at forlenget eller avbrutt total strålingstid bidrar til behandlingssvikt og dårlig resultat på grunn av akselerert repopulasjon. I vår forrige studie fant vi også at total strålingstid kan spiller en viktig rolle i behandlingen av LS-SCLC og at pasienter behandlet med høy biologisk effektiv dose (BED, inkludert tidsfaktor) på >57 Gy har gunstig lokal kontroll og overlevelse.

Dette er en randomisert prospektiv fase III-studie basert på pasienter med SCLC i begrenset stadium, definert som sykdom begrenset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære noder uten pleural effusjon, som trygt kan omfattes innenfor et tolerabelt strålingsfelt. Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om effektiviteten og sikkerheten til akselerert hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling for SCLC i begrenset stadium.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå induksjonskjemoterapi etterfulgt av konvensjonell fraksjonert samtidig kjemoterapi. Eksperimentgruppen vil motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert samtidig kjemoterapi. Forskerne sammenligner total overlevelse (OS) for de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
  • SCLC i begrenset stadium ble definert som sykdom begrenset til en hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære noder uten pleural effusjon, som trygt kan omfattes innenfor et tolerabelt strålingsfelt.
  • Ingen tidligere thorax RT.
  • Vekttap på seks måneder mindre enn eller lik fem prosent.
  • FEV1 større enn 0,75L.
  • Ingen alvorlige indre sykdommer og ingen organdysfunksjon.
  • Ingen tidligere historie med noen svulst.
  • Hudtest av CT-kontrastmidler var negativ.
  • Hadde fått 1-6 sykluser med VP16 pluss DDP/karboplatin.
  • Deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sin agent. Hadde god etterlevelse av studieprosedyrene, og kan samarbeide med relevant undersøkelse, behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumorhistorie (unntatt hudkreft/brystkreft/oralkreft/livmorhalskreft med forventet levetid på mer enn eller lik 3 måneder).
  • Multippel primær lungekreft.
  • Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, nylig observert angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller høyere), hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, og alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom som trenger medikamentell behandling. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Pasienter med psykiske lidelser, ansett som "kan ikke fullt ut forstå problemene med denne forskningen".
  • Hadde fått andre cellegiftkurer, strålebehandling eller TKI.
  • Nekter å skrive informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt fraksjonert CRT
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi.
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
EKSPERIMENTELL: Akselerert hypofraksjonert CRT
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi.
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCHLC010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere