- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990780
Akselerert hypofraksjonert vs. konvensjonelt fraksjonert samtidig CRT for LS-SCLC
Fase III randomisert studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert vs. konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemoterapi for begrenset stadium av småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Småcellet lungekreft utgjør omtrent 13 % av alle lungekrefttilfeller, og en tredjedel av disse pasientene har begrenset stadium SCLC ved diagnose. For tiden er standardbehandlingen for LS-SCLC samtidig kjemoterapi og thoraxstrålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi, som har gitt en median overlevelse på 15 til 23 måneder og 5-års overlevelsesrate opp. til 26 %.
Den optimale dosen/fraksjonen for LS-SCLC er fortsatt diskutabel. For SCLC med karakteristikken rask doblingstid og høy vekstfraksjon, er det også bevis som tyder på at forlenget eller avbrutt total strålingstid bidrar til behandlingssvikt og dårlig resultat på grunn av akselerert repopulasjon. I vår forrige studie fant vi også at total strålingstid kan spiller en viktig rolle i behandlingen av LS-SCLC og at pasienter behandlet med høy biologisk effektiv dose (BED, inkludert tidsfaktor) på >57 Gy har gunstig lokal kontroll og overlevelse.
Dette er en randomisert prospektiv fase III-studie basert på pasienter med SCLC i begrenset stadium, definert som sykdom begrenset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære noder uten pleural effusjon, som trygt kan omfattes innenfor et tolerabelt strålingsfelt. Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om effektiviteten og sikkerheten til akselerert hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling for SCLC i begrenset stadium.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå induksjonskjemoterapi etterfulgt av konvensjonell fraksjonert samtidig kjemoterapi. Eksperimentgruppen vil motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert samtidig kjemoterapi. Forskerne sammenligner total overlevelse (OS) for de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiting Wang
- Telefonnummer: 3609 862122200000
- E-post: yitingwang_1111@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- SCLC i begrenset stadium ble definert som sykdom begrenset til en hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære noder uten pleural effusjon, som trygt kan omfattes innenfor et tolerabelt strålingsfelt.
- Ingen tidligere thorax RT.
- Vekttap på seks måneder mindre enn eller lik fem prosent.
- FEV1 større enn 0,75L.
- Ingen alvorlige indre sykdommer og ingen organdysfunksjon.
- Ingen tidligere historie med noen svulst.
- Hudtest av CT-kontrastmidler var negativ.
- Hadde fått 1-6 sykluser med VP16 pluss DDP/karboplatin.
- Deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sin agent. Hadde god etterlevelse av studieprosedyrene, og kan samarbeide med relevant undersøkelse, behandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tumorhistorie (unntatt hudkreft/brystkreft/oralkreft/livmorhalskreft med forventet levetid på mer enn eller lik 3 måneder).
- Multippel primær lungekreft.
- Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, nylig observert angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller høyere), hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, og alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom som trenger medikamentell behandling. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Pasienter med psykiske lidelser, ansett som "kan ikke fullt ut forstå problemene med denne forskningen".
- Hadde fått andre cellegiftkurer, strålebehandling eller TKI.
- Nekter å skrive informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt fraksjonert CRT
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av konvensjonelt fraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
EKSPERIMENTELL: Akselerert hypofraksjonert CRT
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av akselerert hypofraksjonert samtidig kjemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling for de som oppnår god respons etter kombinert kjemoradioterapi.
|
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progress Free Survival
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCHLC010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .