- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02990780
Versnelde gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige CRT voor LS-SCLC
Fase III gerandomiseerde studie van inductiechemotherapie gevolgd door versnelde hypofractionering versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kleincellige longkanker vertegenwoordigt ongeveer 13% van alle longkankers, en een derde van deze patiënten heeft bij de diagnose SCLC in een beperkt stadium. Momenteel is de zorgstandaard voor LS-SCLC gelijktijdige chemotherapie en thoracale radiotherapie, met profylactische craniale bestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie, wat een mediane overleving van 15 tot 23 maanden en een overlevingspercentage van 5 jaar heeft opgeleverd. tot 26%.
De optimale dosis/fractie voor LS-SCLC blijft discutabel. Voor SCLC met het kenmerk van snelle verdubbelingstijd en hoge groeifractie, zijn er ook aanwijzingen dat langdurige of onderbroken totale bestralingstijd bijdraagt aan het falen van de behandeling en een slecht resultaat vanwege versnelde herbevolking. In onze vorige studie hebben we ook geconstateerd dat de totale bestralingstijd mogelijk een belangrijke rol spelen bij de behandeling van LS-SCLC en dat patiënten die worden behandeld met een hoge biologisch effectieve dosis (BED, inclusief tijdsfactor) van >57 Gy een gunstige lokale controle en overleving hebben.
Dit is een gerandomiseerde prospectieve fase III-studie gebaseerd op patiënten met SCLC in een beperkt stadium, gedefinieerd als een ziekte die beperkt is tot één hemithorax en hilaire, mediastinale of supraclaviculaire knopen zonder pleurale effusie, die veilig kan worden omvat binnen een aanvaardbaar stralingsveld. Het doel van deze studie is om meer informatie toe te voegen aan de huidige medische literatuur over de werkzaamheid en veiligheid van versnelde gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep zal de inductiechemotherapie ondergaan gevolgd door conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie. De experimentele groep zal inductiechemotherapie ontvangen gevolgd door versnelde hypofractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie. De onderzoekers vergelijken de totale overleving (OS) van de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yiting Wang
- Telefoonnummer: 3609 862122200000
- E-mail: yitingwang_1111@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC.
- Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
- SCLC in een beperkt stadium werd gedefinieerd als een ziekte beperkt tot één hemithorax en hilaire, mediastinale of supraclaviculaire knopen zonder pleurale effusie, die veilig kan worden omvat binnen een aanvaardbaar stralingsveld.
- Geen eerdere thoracale RT.
- Gewichtsverlies in zes maanden minder dan of gelijk aan vijf procent.
- FEV1 groter dan 0,75L.
- Geen ernstige inwendige ziekten en geen orgaandisfunctie.
- Geen voorgeschiedenis van een tumor.
- Huidtest van CT-contrastmiddelen was negatief.
- Had 1-6 cycli VP16 plus DDP/carboplatine gekregen.
- Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend door hemzelf of zijn vertegenwoordiger. Heeft een goede naleving van de studieprocedures en kan meewerken aan het relevante onderzoek, de behandeling en de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Andere tumorgeschiedenis (behalve huidkanker/borstkanker/mondkanker/baarmoederhalskanker met een verwachte levensduur van meer dan of gelijk aan 3 maanden).
- Meerdere primaire longkanker.
- Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, nieuw waargenomen angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger), myocardinfarct begin zes maanden ervoor opgenomen in de groep, en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een psychische aandoening, beschouwd als "kunnen de problemen van dit onderzoek niet volledig begrijpen".
- Had andere chemokuren gekregen, radiotherapie of TKI.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel gefractioneerde CRT
Inductiechemotherapie gevolgd door conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie, met profylactische schedelbestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
EXPERIMENTEEL: Versnelde gehypofractioneerde CRT
Inductiechemotherapie gevolgd door versnelde gehypofractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie, met profylactische schedelbestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie.
|
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCHLC010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .