Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige CRT voor LS-SCLC

26 april 2021 bijgewerkt door: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fase III gerandomiseerde studie van inductiechemotherapie gevolgd door versnelde hypofractionering versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Dit protocol is een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid evalueert van inductiechemotherapie gevolgd door versnelde gehypofractioneerde vs. conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker vertegenwoordigt ongeveer 13% van alle longkankers, en een derde van deze patiënten heeft bij de diagnose SCLC in een beperkt stadium. Momenteel is de zorgstandaard voor LS-SCLC gelijktijdige chemotherapie en thoracale radiotherapie, met profylactische craniale bestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie, wat een mediane overleving van 15 tot 23 maanden en een overlevingspercentage van 5 jaar heeft opgeleverd. tot 26%.

De optimale dosis/fractie voor LS-SCLC blijft discutabel. Voor SCLC met het kenmerk van snelle verdubbelingstijd en hoge groeifractie, zijn er ook aanwijzingen dat langdurige of onderbroken totale bestralingstijd bijdraagt ​​aan het falen van de behandeling en een slecht resultaat vanwege versnelde herbevolking. In onze vorige studie hebben we ook geconstateerd dat de totale bestralingstijd mogelijk een belangrijke rol spelen bij de behandeling van LS-SCLC en dat patiënten die worden behandeld met een hoge biologisch effectieve dosis (BED, inclusief tijdsfactor) van >57 Gy een gunstige lokale controle en overleving hebben.

Dit is een gerandomiseerde prospectieve fase III-studie gebaseerd op patiënten met SCLC in een beperkt stadium, gedefinieerd als een ziekte die beperkt is tot één hemithorax en hilaire, mediastinale of supraclaviculaire knopen zonder pleurale effusie, die veilig kan worden omvat binnen een aanvaardbaar stralingsveld. Het doel van deze studie is om meer informatie toe te voegen aan de huidige medische literatuur over de werkzaamheid en veiligheid van versnelde gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep zal de inductiechemotherapie ondergaan gevolgd door conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie. De experimentele groep zal inductiechemotherapie ontvangen gevolgd door versnelde hypofractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie. De onderzoekers vergelijken de totale overleving (OS) van de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC.
  • Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  • SCLC in een beperkt stadium werd gedefinieerd als een ziekte beperkt tot één hemithorax en hilaire, mediastinale of supraclaviculaire knopen zonder pleurale effusie, die veilig kan worden omvat binnen een aanvaardbaar stralingsveld.
  • Geen eerdere thoracale RT.
  • Gewichtsverlies in zes maanden minder dan of gelijk aan vijf procent.
  • FEV1 groter dan 0,75L.
  • Geen ernstige inwendige ziekten en geen orgaandisfunctie.
  • Geen voorgeschiedenis van een tumor.
  • Huidtest van CT-contrastmiddelen was negatief.
  • Had 1-6 cycli VP16 plus DDP/carboplatine gekregen.
  • Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend door hemzelf of zijn vertegenwoordiger. Heeft een goede naleving van de studieprocedures en kan meewerken aan het relevante onderzoek, de behandeling en de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tumorgeschiedenis (behalve huidkanker/borstkanker/mondkanker/baarmoederhalskanker met een verwachte levensduur van meer dan of gelijk aan 3 maanden).
  • Meerdere primaire longkanker.
  • Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, nieuw waargenomen angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger), myocardinfarct begin zes maanden ervoor opgenomen in de groep, en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een psychische aandoening, beschouwd als "kunnen de problemen van dit onderzoek niet volledig begrijpen".
  • Had andere chemokuren gekregen, radiotherapie of TKI.
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel gefractioneerde CRT
Inductiechemotherapie gevolgd door conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie, met profylactische schedelbestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie.
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
EXPERIMENTEEL: Versnelde gehypofractioneerde CRT
Inductiechemotherapie gevolgd door versnelde gehypofractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie, met profylactische schedelbestraling voor diegenen die een goede respons bereiken na gecombineerde chemoradiotherapie.
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCHLC010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren