用于 LS-SCLC 的加速大分割与常规分割并发 CRT
2021年4月26日 更新者：Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital
诱导化疗后加速大分割与常规分割同步放化疗治疗局限期小细胞肺癌的 III 期随机研究。
该方案是一项 III 期随机对照试验 (RCT)，评估诱导化疗后加速大分割与常规分割同步放化疗对局限期小细胞肺癌的疗效。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌约占所有肺癌的 13%，其中三分之一的患者在诊断时为局限期 SCLC。 目前LS-SCLC的标准治疗是同步放化疗，对联合放化疗反应良好的患者进行预防性颅脑放疗，中位生存期15-23个月，5年生存率高达到 26%。
LS-SCLC 的最佳剂量/分数仍有争议。 对于具有快速倍增时间和高生长分数的特点的SCLC，也有证据表明延长或中断总辐射时间会加速再增殖而导致治疗失败和不良结果。在我们之前的研究中我们也发现总辐射时间可能在 LS-SCLC 的治疗中发挥重要作用，并且接受 >57 Gy 的高生物有效剂量（BED，包括时间因素）治疗的患者具有良好的局部控制和存活率。
这是一项基于局限期 SCLC 患者的随机前瞻性 III 期研究，局限期 SCLC 定义为疾病局限于一侧胸腔和肺门、纵隔或锁骨上淋巴结，无胸腔积液，可以安全地包含在可耐受的辐射野内。 本研究的目的是为当前医学文献添加更多关于加速大分割与常规分割同步放化疗对局限期 SCLC 的疗效和安全性的信息。
患者将被随机分为两组。 对照组将接受诱导化疗，然后进行常规分割同步放化疗。实验组将接受诱导化疗，然后进行加速大分割同步放化疗。研究人员比较了两组的总生存期 (OS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiting Wang
- 电话号码：3609 862122200000
- 邮箱：yitingwang_1111@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 SCLC。
- 男女不限，年龄18-70岁。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 局限期 SCLC 被定义为疾病局限于一侧胸腔和肺门、纵隔或锁骨上淋巴结，无胸腔积液，可以安全地包含在可耐受的辐射野内。
- 没有先前的胸部放疗。
- 六个月内体重减轻小于或等于百分之五。
- FEV1 大于 0.75L。
- 无严重内科疾病，无脏器功能障碍。
- 既往无任何肿瘤病史。
- CT造影剂皮试阴性。
- 已接受 1-6 个周期的 VP16 加 DDP/卡铂。
- 自愿参加本研究，并由本人或其代理人签署知情同意书。 对学习程序有良好的依从性，能配合相关检查、治疗和随访。
排除标准：
- 其他肿瘤病史（预期寿命≥3个月的皮肤癌/乳腺癌/口腔癌/宫颈癌除外）。
- 多原发性肺癌。
- 任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 3 个月内新观察到的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高）、6 个月前心肌梗死发作入组，且有严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病需要药物治疗者。 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 患有精神疾病的患者，被认为“不能完全理解本研究的问题”。
- 曾接受过其他化疗方案、任何放疗或 TKI。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规分割 CRT
诱导化疗后常规分割同步化放疗，联合化放疗反应良好者行预防性颅脑照射。
|
5Fx/W，2Gy/Fx，Dt：PTV-G：60Gy/30F/6W。
|
|
实验性的：加速大分割 CRT
诱导化疗后加速大分割同步放化疗，联合放化疗反应良好者行预防性颅脑照射。
|
5Fx/W，2.5Gy/Fx，Dt：PTV-G：55Gy/22F/4.4W。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
治疗相关不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
|
局部无复发生存期
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCHLC010
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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