CRT simultané hypofractionné accéléré vs fractionné conventionnellement pour LS-SCLC
26 avril 2021 mis à jour par: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée accélérée par rapport à fractionnée conventionnelle pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Ce protocole est un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase III évaluant l'efficacité de la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée accélérée par rapport à fractionnée conventionnellement pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon à petites cellules représente environ 13 % de tous les cancers du poumon, et un tiers de ces patients présentent un CPPC de stade limité au moment du diagnostic. Actuellement, la norme de soins pour le LS-SCLC est la chimiothérapie et la radiothérapie thoracique concomitantes, avec une irradiation crânienne prophylactique pour ceux qui obtiennent une bonne réponse après une chimioradiothérapie combinée, ce qui a donné une survie médiane de 15 à 23 mois et un taux de survie à 5 ans en hausse à 26 %.
La dose/fraction optimale pour le LS-SCLC reste discutable. Pour le SCLC avec la caractéristique d'un temps de doublement rapide et d'une fraction de croissance élevée, il existe également des preuves suggérant qu'un temps d'irradiation global prolongé ou interrompu contribue à l'échec du traitement et à de mauvais résultats en raison d'un repeuplement accéléré. Dans notre étude précédente, nous avons également constaté que le temps d'irradiation global pourrait jouent un rôle important dans le traitement du LS-SCLC et que les patients traités avec une dose biologiquement efficace élevée (BED, y compris le facteur temps) de> 57 Gy ont un contrôle local et une survie favorables.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase III basée sur des patients atteints d'un SCLC de stade limité, défini comme une maladie confinée à un hémithorax et à des ganglions hilaires, médiastinaux ou supraclaviculaires sans épanchement pleural, qui peuvent être englobés en toute sécurité dans un champ de rayonnement tolérable. Le but de cette étude est d'ajouter plus d'informations à la littérature médicale actuelle sur l'efficacité et l'innocuité de la chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée accélérée par rapport à la chimio-radiothérapie conventionnelle fractionnée pour le CPPC de stade limité.
Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe témoin subira la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante fractionnée de manière conventionnelle. Le groupe expérimental recevra une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée accélérée. Les enquêteurs comparent la survie globale (OS) des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiting Wang
- Numéro de téléphone: 3609 862122200000
- E-mail: yitingwang_1111@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Le SCLC de stade limité a été défini comme une maladie confinée à un hémithorax et à des nœuds hilaires, médiastinaux ou supraclaviculaires sans épanchement pleural, qui peut être englobée en toute sécurité dans un champ de rayonnement tolérable.
- Pas de RT thoracique préalable.
- Perte de poids en six mois inférieure ou égale à cinq pour cent.
- VEMS supérieur à 0,75 L.
- Pas de maladies internes graves et pas de dysfonctionnement d'organe.
- Aucun antécédent de tumeur.
- Le test cutané des agents de contraste CT était négatif.
- Avait reçu 1 à 6 cycles de VP16 plus DDP/carboplatine.
- Participé volontairement à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son agent. A bien respecté les procédures de l'étude et peut coopérer avec l'examen, le traitement et le suivi pertinents.
Critère d'exclusion:
- Autres antécédents tumoraux (sauf cancer de la peau/cancer du sein/cancer de la bouche/cancer du col de l'utérus avec une durée de vie prévue supérieure ou égale à 3 mois).
- Cancer pulmonaire primitif multiple.
- Toute maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, angine de poitrine nouvellement observée au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (New York heart association (NYHA) classe II ou supérieure), infarctus du myocarde apparu six mois avant inclus dans le groupe, et une arythmie sévère, une maladie hépatique, rénale ou métabolique nécessitant un traitement médicamenteux. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients atteints de maladie mentale, considérés comme "ne comprenant pas bien les enjeux de cette recherche".
- Avait reçu d'autres schémas de chimiothérapie, une radiothérapie ou un ITK.
- Refuser d'écrire un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CRT conventionnellement fractionné
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante conventionnelle fractionnée, avec irradiation crânienne prophylactique pour ceux qui obtiennent une bonne réponse après une chimioradiothérapie combinée.
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5Fx/W, 2Gy/Fx, Dt : PTV-G : 60Gy/30F/6W.
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EXPÉRIMENTAL: CRT hypofractionné accéléré
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée accélérée, avec irradiation crânienne prophylactique pour ceux qui obtiennent une bonne réponse après une chimioradiothérapie combinée.
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5Fx/W, 2,5 Gy/Fx, Dt : PTV-G : 55 Gy/22F/4,4 W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: 1 ans
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1 ans
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHLC010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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