TRC simultáneo hipofraccionado acelerado frente a fraccionado convencionalmente para LS-SCLC
26 de abril de 2021 actualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia hipofraccionada acelerada frente a quimioterapia simultánea fraccionada convencional para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Este protocolo es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase III que evalúa la eficacia de la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente acelerada hipofraccionada versus fraccionada convencionalmente para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente el 13 % de todos los cánceres de pulmón, y un tercio de estos pacientes presentan SCLC en estadio limitado en el momento del diagnóstico. Actualmente, el estándar de atención para LS-SCLC es la quimioterapia y la radioterapia torácica simultáneas, con irradiación craneal profiláctica para aquellos que logran una buena respuesta después de la quimiorradioterapia combinada, lo que ha arrojado una mediana de supervivencia de 15 a 23 meses y una tasa de supervivencia a 5 años de hasta al 26%.
La dosis/fracción óptima para LS-SCLC sigue siendo discutible. Para SCLC con la característica de tiempo de duplicación rápido y fracción de crecimiento alta, también hay evidencia que sugiere que el tiempo de radiación general prolongado o interrumpido contribuye al fracaso del tratamiento y al resultado deficiente debido a la repoblación acelerada. En nuestro estudio anterior también encontramos que el tiempo de radiación general podría juegan un papel importante en el tratamiento de LS-SCLC y que los pacientes tratados con una dosis biológicamente efectiva alta (BED, incluido el factor tiempo) de >57 Gy tienen un control local y una supervivencia favorables.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase III basado en pacientes con SCLC en estadio limitado, definido como enfermedad confinada a un hemitórax y ganglios hiliares, mediastínicos o supraclaviculares sin derrame pleural, que puede abarcarse de manera segura dentro de un campo de radiación tolerable. El propósito de este estudio es agregar más información a la literatura médica actual sobre la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia concurrente acelerada hipofraccionada versus fraccionada convencionalmente para SCLC en etapa limitada.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de control se someterá a quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente fraccionada convencionalmente. El grupo experimental recibirá quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente hipofraccionada acelerada. Los investigadores comparan la supervivencia general (SG) de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiting Wang
- Número de teléfono: 3609 862122200000
- Correo electrónico: yitingwang_1111@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC confirmado histológica o citológicamente.
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
- Estado funcional ECOG 0 a 2.
- El SCLC en etapa limitada se definió como una enfermedad confinada a un hemitórax y ganglios hiliares, mediastínicos o supraclaviculares sin derrame pleural, que puede abarcarse de manera segura dentro de un campo de radiación tolerable.
- Sin RT torácica previa.
- Pérdida de peso en seis meses menor o igual al cinco por ciento.
- FEV1 superior a 0,75 L.
- Sin enfermedades internas severas y sin disfunción orgánica.
- Sin antecedentes de ningún tumor.
- La prueba cutánea de los agentes de contraste de la TC fue negativa.
- Había recibido de 1 a 6 ciclos de VP16 más DDP/carboplatino.
- Participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado por sí mismo o su representante. Cumplió bien con los procedimientos del estudio y puede cooperar con el examen, el tratamiento y el seguimiento pertinentes.
Criterio de exclusión:
- Otros antecedentes tumorales (excepto cáncer de piel/cáncer de mama/cáncer oral/cáncer de cuello uterino con una expectativa de vida mayor o igual a 3 meses).
- Cáncer de pulmón primario múltiple.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, presión arterial alta no controlada, angina inestable, angina de pecho recién observada en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio que comenzó seis meses antes incluidos en el grupo, y arritmia grave, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que necesitan tratamiento farmacológico. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
- Los pacientes con enfermedad mental, considerados como "no pueden comprender completamente los temas de esta investigación".
- Había recibido otros regímenes de quimioterapia, alguna radioterapia o TKI.
- Negarse a escribir el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TRC fraccionado convencionalmente
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente convencionalmente fraccionada, con irradiación craneal profiláctica para aquellos que logran una buena respuesta después de la quimiorradioterapia combinada.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
EXPERIMENTAL: TRC acelerada hipofraccionada
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente hipofraccionada acelerada, con irradiación craneal profiláctica para aquellos que logran una buena respuesta tras la quimiorradioterapia combinada.
|
5Fx/W, 2,5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4,4W.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCHLC010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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