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LS-SCLC에 대한 가속 저분할 대 기존 분할 동시 CRT

2021년 4월 26일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

제한기 소세포폐암에 대한 유도 화학요법 후 가속 저분할 대 기존 분할 동시 화학-방사선 요법의 3상 무작위 연구.

이 프로토콜은 제한된 단계의 소세포 폐암에 대한 유도 화학 요법에 이어 가속 저분할 대 기존 분할 동시 화학 방사선 요법의 효능을 평가하는 3상 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소세포 폐암은 모든 폐암의 약 13%를 차지하며, 이들 환자 중 1/3은 진단 당시 제한기 SCLC를 나타냅니다. 현재 LS-SCLC에 대한 치료 표준은 병용 화학 요법과 흉부 방사선 요법이며, 병용 화학 방사선 요법 후 좋은 반응을 얻은 사람들을 위한 예방적 두개골 방사선 조사로 중앙 생존 기간이 15~23개월이고 생존율이 5년 증가했습니다. 26%로.

LS-SCLC의 최적 용량/분획은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다. 빠른 배가 시간과 높은 성장 분율의 특징을 가진 SCLC의 경우, 연장되거나 중단된 전체 방사선 시간이 재증식 가속화로 인해 치료 실패 및 불량한 결과에 기여한다는 증거도 있습니다. 이전 연구에서 우리는 또한 전체 방사선 시간이 LS-SCLC의 치료에 중요한 역할을 하며 >57 Gy의 높은 생물학적 유효 선량(BED, 시간 인자 포함)으로 치료받은 환자는 유리한 국소 제어 및 생존을 갖습니다.

이것은 제한된 단계의 SCLC 환자를 기반으로 한 무작위 전향적 3상 연구로, 흉막 삼출이 없는 한쪽 편흉곽과 폐문, 종격동 또는 쇄골상 결절에 국한된 질병으로 정의되며 허용 가능한 방사선 조사 범위 내에 안전하게 포함될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 제한된 단계의 SCLC에 대한 가속화된 저분할 대 기존 분할 동시 화학 방사선 요법의 효능 및 안전성에 대한 현재 의학 문헌에 더 많은 정보를 추가하는 것입니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 유도 화학요법에 이어 통상적으로 분할 동시 화학-방사선 요법을 받게 됩니다. 실험 그룹은 유도 화학 요법에 이어 가속화된 저분할 동시 화학-방사선 요법을 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹의 전체 생존(OS)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC.
  • 18-70세의 남성 또는 여성.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 제한된 단계의 SCLC는 흉막삼출이 없는 한쪽 흉곽과 폐문, 종격동 또는 쇄골상 결절에 국한된 질병으로 정의되었으며, 허용 가능한 방사선 조사 범위 내에 안전하게 포함될 수 있습니다.
  • 이전 흉부 RT 없음.
  • 6개월 동안 5% 이하의 체중 감소.
  • 0.75L보다 큰 FEV1.
  • 심각한 내부 질환 및 장기 기능 장애가 없습니다.
  • 어떤 종양의 이전 병력도 없습니다.
  • CT 조영제의 피부 검사는 음성이었습니다.
  • VP16 + DDP/카보플라틴을 1-6주기 받았습니다.
  • 본 연구에 자발적으로 참여했으며 본인 또는 그의 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다. 연구 절차를 잘 준수하고 관련 검사, 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 종양 병력(예상 수명이 3개월 이상인 피부암/유방암/구강암/자궁경부암 제외).
  • 다발성 원발성 폐암.
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 관찰된 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상), 심근경색 발병 6개월 전을 포함한 모든 불안정한 전신 질환 중증 부정맥, 간, 신장, 대사질환 중 약물치료가 필요한 경우를 포함한다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • "이 연구의 문제를 완전히 이해할 수 없다"고 간주되는 정신 질환 환자.
  • 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 TKI를 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 작성을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 분할 CRT
유도 화학요법에 이은 기존의 분할 동시 화학방사선요법, 병용 화학방사선요법 후 좋은 반응을 얻은 사람들을 위한 예방적 두개골 방사선 조사.
방사능: 기존의 분할 동시 화학 방사선 요법
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
실험적: 가속 저분할 CRT
유도 화학요법에 이어 가속화된 저분할 동시 화학방사선요법, 병용 화학방사선요법 후 좋은 반응을 보이는 환자를 위한 예방적 두개골 방사선조사.
방사능: 가속화된 저분할 동시 화학 방사선 요법
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 무료 생존
기간: 2 년
2 년
치료 관련 부작용
기간: 1년
1년
국소 재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCHLC010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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