Ускоренная гипофракционированная и традиционно фракционированная одновременная ЭЛТ для LS-SCLC
26 апреля 2021 г. обновлено: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное исследование фазы III индукционной химиотерапии с последующей ускоренной гипофракционированной химио-лучевой терапией по сравнению с традиционной фракционированной одновременной химиотерапией мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии.
Этот протокол представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы III, в котором оценивается эффективность индукционной химиотерапии с последующей ускоренной гипофракционированной по сравнению с традиционной фракционированной одновременной химиолучевой терапией при мелкоклеточном раке легкого на ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мелкоклеточный рак легкого составляет примерно 13% всех случаев рака легкого, и у одной трети этих пациентов при постановке диагноза МРЛ ограниченной стадии. В настоящее время стандартом лечения LS-SCLC является одновременная химиотерапия и торакальная лучевая терапия с профилактическим краниальным облучением для тех, кто достигает хорошего ответа после комбинированной химиолучевой терапии, которая дала медиану выживаемости от 15 до 23 месяцев и 5-летняя выживаемость выше. до 26%.
Оптимальная доза/фракция для LS-SCLC остается спорной. Для SCLC с характеристикой быстрого времени удвоения и высокой фракцией роста также имеются данные, свидетельствующие о том, что увеличение или прерывание общего времени облучения способствует неэффективности лечения и плохим результатам из-за ускоренной репопуляции. В нашем предыдущем исследовании мы также обнаружили, что общее время облучения может играют важную роль в лечении LS-SCLC, и что пациенты, получавшие высокую биологически эффективную дозу (BED, включая временной фактор) > 57 Гр, имеют благоприятный местный контроль и выживаемость.
Это рандомизированное проспективное исследование фазы III, основанное на пациентах с ограниченной стадией SCLC, определяемой как заболевание, ограниченное одним полутораксом и прикорневыми, медиастинальными или надключичными лимфатическими узлами без плеврального выпота, которые могут быть безопасно охвачены переносимым полем облучения. Цель этого исследования — добавить больше информации в текущую медицинскую литературу об эффективности и безопасности ускоренной гипофракционированной химиолучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной одновременной химиолучевой терапией при ограниченной стадии МРЛ.
Пациенты будут рандомизированы на две группы. Контрольной группе будет проведена индукционная химиотерапия с последующей традиционно фракционированной параллельной химиолучевой терапией. Экспериментальной группе будет проведена индукционная химиотерапия с последующей ускоренной гипофракционированной одновременной химиолучевой терапией. Исследователи сравнивают общую выживаемость (ОВ) двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiting Wang
- Номер телефона: 3609 862122200000
- Электронная почта: yitingwang_1111@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- SCLC с ограниченной стадией определяли как заболевание, ограниченное одним полутораксом и прикорневыми, медиастинальными или надключичными узлами без плеврального выпота, которые можно безопасно охватить в пределах допустимого поля облучения.
- Нет предшествующей торакальной РТ.
- Потеря веса за шесть месяцев меньше или равна пяти процентам.
- ОФВ1 больше 0,75 л.
- Нет тяжелых внутренних заболеваний и дисфункции органов.
- Нет в анамнезе какой-либо опухоли.
- Кожная проба контрастных веществ для КТ была отрицательной.
- Получил 1-6 циклов VP16 плюс DDP/карбоплатин.
- Добровольно участвовал в этом исследовании и подписал форму информированного согласия сам или его агент. Хорошо соблюдали процедуры исследования и могли сотрудничать с соответствующим обследованием, лечением и последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Другая опухоль в анамнезе (за исключением рака кожи/рака молочной железы/рака полости рта/рака шейки матки с ожидаемой продолжительностью жизни более или равной 3 месяцам).
- Множественный первичный рак легкого.
- Любое нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, впервые наблюдавшуюся стенокардию в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше), начало инфаркта миокарда за шесть месяцев до включены в группу, а также тяжелая аритмия, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозной терапии. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Пациенты с психическими заболеваниями, рассматриваемые как «не могут в полной мере понять вопросы данного исследования».
- Получал другие схемы химиотерапии, лучевую терапию или ИТК.
- Отказ от написания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционно фракционированная ЭЛТ
Индукционная химиотерапия с последующей традиционно фракционированной одновременной химиолучевой терапией с профилактическим краниальным облучением для тех, у кого достигнут хороший ответ после комбинированной химиолучевой терапии.
|
5Fx/Вт, 2Gy/Fx, Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренная гипофракционированная ЭЛТ
Индукционная химиотерапия с последующей ускоренной гипофракционированной одновременной химиолучевой терапией с профилактическим краниальным облучением для тех, у кого достигнут хороший ответ после комбинированной химиолучевой терапии.
|
5Fx/Вт, 2,5 Гр/Fx, Dt: PTV-G: 55 Гр/22F/4,4 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCHLC010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .