- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990780
Accelereret hypofraktioneret vs. konventionelt fraktioneret samtidig CRT til LS-SCLC
Fase III randomiseret undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret vs. konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling for begrænset stadie af småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungecancer tegner sig for cirka 13 % af alle lungekræfttilfælde, og en tredjedel af disse patienter har SCLC i begrænset stadium ved diagnosen. I øjeblikket er standardbehandlingen for LS-SCLC samtidig kemoterapi og thoraxstrålebehandling med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi, hvilket har givet en median overlevelse på 15 til 23 måneder og 5-års overlevelsesrate op. til 26 %.
Den optimale dosis/fraktion for LS-SCLC er fortsat diskutabel. For SCLC med karakteristikken hurtig fordoblingstid og høj vækstfraktion er der også evidens, der tyder på, at forlænget eller afbrudt samlet bestrålingstid bidrager til behandlingssvigt og dårligt resultat på grund af accelereret repopulation. I vores tidligere undersøgelse fandt vi også, at den samlede strålingstid muligvis spiller en vigtig rolle i behandlingen af LS-SCLC og at patienter behandlet med en høj biologisk effektiv dosis (BED, inklusive tidsfaktor) på >57 Gy har gunstig lokal kontrol og overlevelse.
Dette er et randomiseret prospektivt fase III-studie baseret på patienter med SCLC i begrænset stadium, defineret som sygdom begrænset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære knuder uden pleural effusion, som sikkert kan omfattes af et tolerabelt strålingsfelt. Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den aktuelle medicinske litteratur om effektiviteten og sikkerheden af accelereret hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling til begrænset stadie SCLC.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil gennemgå induktionskemoterapi efterfulgt af konventionel fraktioneret samtidig kemo-radioterapi. Forsøgsgruppen vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret samtidig kemo-radioterapi. Forskerne sammenligner den samlede overlevelse (OS) for de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yiting Wang
- Telefonnummer: 3609 862122200000
- E-mail: yitingwang_1111@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC.
- Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år.
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
- SCLC i begrænset stadie blev defineret som sygdom begrænset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraclavikulære noder uden pleural effusion, som sikkert kan omfattes af et tolerabelt strålingsfelt.
- Ingen forudgående thorax RT.
- Vægttab på seks måneder mindre end eller lig med fem procent.
- FEV1 større end 0,75L.
- Ingen alvorlige indre sygdomme og ingen organdysfunktion.
- Ingen tidligere historie med nogen tumor.
- Hudtest af CT-kontrastmidler var negativ.
- Havde modtaget 1-6 cyklusser af VP16 plus DDP/carboplatin.
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular af sig selv eller sin agent. Havde god overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, og kan samarbejde med den relevante undersøgelse, behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Anden tumorhistorie (undtagen hudkræft/brystkræft/mundkræft/livmoderhalskræft med forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder).
- Multipel primær lungekræft.
- Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, nyligt observeret angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller højere), myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, og svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom med behov for lægemiddelbehandling. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Patienter med psykisk sygdom, der betragtes som "kan ikke fuldt ud forstå spørgsmålene i denne forskning".
- Havde modtaget andre kemoterapi regimer, enhver strålebehandling eller TKI.
- Nægt at skrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt fraktioneret CRT
Induktionskemoterapi efterfulgt af konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
EKSPERIMENTEL: Accelereret hypofraktioneret CRT
Induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret samtidig kemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi.
|
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHLC010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCLC
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringSCLC, begrænset stadieKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina