Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret vs. konventionelt fraktioneret samtidig CRT til LS-SCLC

26. april 2021 opdateret af: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fase III randomiseret undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret vs. konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling for begrænset stadie af småcellet lungekræft.

Denne protokol er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling til begrænset stadie af småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungecancer tegner sig for cirka 13 % af alle lungekræfttilfælde, og en tredjedel af disse patienter har SCLC i begrænset stadium ved diagnosen. I øjeblikket er standardbehandlingen for LS-SCLC samtidig kemoterapi og thoraxstrålebehandling med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi, hvilket har givet en median overlevelse på 15 til 23 måneder og 5-års overlevelsesrate op. til 26 %.

Den optimale dosis/fraktion for LS-SCLC er fortsat diskutabel. For SCLC med karakteristikken hurtig fordoblingstid og høj vækstfraktion er der også evidens, der tyder på, at forlænget eller afbrudt samlet bestrålingstid bidrager til behandlingssvigt og dårligt resultat på grund af accelereret repopulation. I vores tidligere undersøgelse fandt vi også, at den samlede strålingstid muligvis spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​LS-SCLC og at patienter behandlet med en høj biologisk effektiv dosis (BED, inklusive tidsfaktor) på >57 Gy har gunstig lokal kontrol og overlevelse.

Dette er et randomiseret prospektivt fase III-studie baseret på patienter med SCLC i begrænset stadium, defineret som sygdom begrænset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraklavikulære knuder uden pleural effusion, som sikkert kan omfattes af et tolerabelt strålingsfelt. Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den aktuelle medicinske litteratur om effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling til begrænset stadie SCLC.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil gennemgå induktionskemoterapi efterfulgt af konventionel fraktioneret samtidig kemo-radioterapi. Forsøgsgruppen vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret samtidig kemo-radioterapi. Forskerne sammenligner den samlede overlevelse (OS) for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-70 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  • SCLC i begrænset stadie blev defineret som sygdom begrænset til én hemithorax og hilar, mediastinale eller supraclavikulære noder uden pleural effusion, som sikkert kan omfattes af et tolerabelt strålingsfelt.
  • Ingen forudgående thorax RT.
  • Vægttab på seks måneder mindre end eller lig med fem procent.
  • FEV1 større end 0,75L.
  • Ingen alvorlige indre sygdomme og ingen organdysfunktion.
  • Ingen tidligere historie med nogen tumor.
  • Hudtest af CT-kontrastmidler var negativ.
  • Havde modtaget 1-6 cyklusser af VP16 plus DDP/carboplatin.
  • Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular af sig selv eller sin agent. Havde god overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, og kan samarbejde med den relevante undersøgelse, behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumorhistorie (undtagen hudkræft/brystkræft/mundkræft/livmoderhalskræft med forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder).
  • Multipel primær lungekræft.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, nyligt observeret angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller højere), myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, og svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom med behov for lægemiddelbehandling. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Kvinder under graviditet eller amning.
  • Patienter med psykisk sygdom, der betragtes som "kan ikke fuldt ud forstå spørgsmålene i denne forskning".
  • Havde modtaget andre kemoterapi regimer, enhver strålebehandling eller TKI.
  • Nægt at skrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt fraktioneret CRT
Induktionskemoterapi efterfulgt af konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi.
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
EKSPERIMENTEL: Accelereret hypofraktioneret CRT
Induktionskemoterapi efterfulgt af accelereret hypofraktioneret samtidig kemo-strålebehandling, med profylaktisk kraniebestråling til dem, der opnår en god respons efter kombineret kemoradioterapi.
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHLC010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC

Abonner