- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990780
Nopeutettu hypofraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu samanaikainen CRT LS-SCLC:lle
Vaiheen III satunnaistettu induktiokemoterapiatutkimus, jota seuraa nopeutettu hypofraktioitu vs. tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemo-sädehoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 13 % kaikista keuhkosyövistä, ja kolmanneksella näistä potilaista on rajallisen vaiheen SCLC diagnoosin yhteydessä. Tällä hetkellä LS-SCLC:n hoidon standardi on samanaikainen kemoterapia ja rintakehän sädehoito sekä profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 15–23 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste noussut. 26 %:iin.
Optimaalinen annos/fraktio LS-SCLC:lle on edelleen kiistanalainen. SCLC:lle, jolle on ominaista nopea kaksinkertaistumisaika ja korkea kasvufraktio, on myös näyttöä siitä, että pitkittynyt tai keskeytynyt kokonaissäteilyaika vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen ja huonoon lopputulokseen kiihtyneen uudelleenpopulaation vuoksi. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme myös, että kokonaissäteilyaika saattaa niillä on tärkeä rooli LS-SCLC:n hoidossa ja että potilailla, joita hoidetaan korkealla biologisesti tehokkaalla annoksella (BED, mukaan lukien aikatekijä) >57 Gy, on suotuisa paikallinen kontrolli ja eloonjääminen.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen vaiheen III tutkimus, joka perustuu potilaisiin, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu yhteen hemithoraxin ja hilar-, välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin ilman keuhkopussin effuusiota, jotka voidaan turvallisesti sisällyttää siedettävään säteilykenttään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä nykyiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen lisää tietoa nopeutetun hypofraktioidun vs. tavanomaisesti fraktioidun samanaikaisen kemosädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta rajoitetun vaiheen SCLC:ssä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan induktiokemoterapia, jota seuraa tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemo-sädehoito. Koeryhmä saa induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen nopeutettua hypofraktioitua samanaikaista kemosädehoitoa. Tutkijat vertailevat kahden ryhmän kokonaiseloonjäämistä (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiting Wang
- Puhelinnumero: 3609 862122200000
- Sähköposti: yitingwang_1111@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC.
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Rajoitetun vaiheen SCLC määriteltiin sairaudeksi, joka rajoittuu yhteen hemithorax- ja hilar-, välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin ilman keuhkopussin effuusiota, joka voidaan turvallisesti sulkea siedettävän säteilykentän sisällä.
- Ei aikaisempaa rintakehän RT:tä.
- Painonpudotus kuudessa kuukaudessa alle tai yhtä suuri kuin viisi prosenttia.
- FEV1 yli 0,75L.
- Ei vakavia sisäisiä sairauksia eikä elinten toimintahäiriöitä.
- Ei aiempaa kasvainta.
- TT-varjoaineiden ihotesti oli negatiivinen.
- Oli saanut 1-6 sykliä VP16 plus DDP/karboplatiinia.
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti itse tai edustajansa tietoisen suostumuslomakkeen. Noudatti hyvin tutkimusmenettelyjä ja voi tehdä yhteistyötä asiaankuuluvan tutkimuksen, hoidon ja seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvainhistoria (paitsi ihosyöpä/rintasyöpä/suusyöpä/kohdunkaulansyöpä, jonka odotettu elinikä on yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta).
- Monipuolinen primaarinen keuhkosyöpä.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäin havaittu angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti kuusi kuukautta ennen ryhmään kuuluvia, ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka tarvitsee lääkehoitoa. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on mielisairaus, joiden katsotaan "eivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen kysymyksiä".
- Oli saanut muita kemoterapiahoitoja, mitä tahansa sädehoitoa tai TKI:tä.
- Kieltäytyä kirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisesti fraktioitu CRT
Induktiokemoterapia, jota seuraa tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemosädehoito, jossa profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen.
|
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu hypofraktioitu CRT
Induktiokemoterapia, jota seuraa nopeutettu hypofraktioitu samanaikainen kemosädehoito, jossa profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen.
|
5Fx/W,2,5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4,4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Bayman NA, Sheikh H, Kularatne B, Lorigan P, Blackhall F, Thatcher N, Faivre-Finn C. Radiotherapy for small-cell lung cancer-Where are we heading? Lung Cancer. 2009 Mar;63(3):307-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.06.013. Epub 2008 Aug 3.
- Stinchcombe TE, Gore EM. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0298. Epub 2010 Feb 9.
- Mamdani H, Induru R, Jalal SI. Novel therapies in small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):533-44. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.07.20.
- Semenova EA, Nagel R, Berns A. Origins, genetic landscape, and emerging therapies of small cell lung cancer. Genes Dev. 2015 Jul 15;29(14):1447-62. doi: 10.1101/gad.263145.115.
- Pietanza MC, Byers LA, Minna JD, Rudin CM. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes? Clin Cancer Res. 2015 May 15;21(10):2244-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2958.
- Kalemkerian GP. Advances in pharmacotherapy of small cell lung cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014 Nov;15(16):2385-96. doi: 10.1517/14656566.2014.957180. Epub 2014 Sep 26.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. The effect of bioequivalent radiation dose on survival of patients with limited-stage small-cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 May 19;6:50. doi: 10.1186/1748-717X-6-50.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Vansteenkiste J, Kester A, Rutten I, Lambin P. Systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials of the timing of chest radiotherapy in patients with limited-stage, small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):543-52. doi: 10.1093/annonc/mdj094. Epub 2005 Dec 12.
- De Ruysscher D, Pijls-Johannesma M, Bentzen SM, Minken A, Wanders R, Lutgens L, Hochstenbag M, Boersma L, Wouters B, Lammering G, Vansteenkiste J, Lambin P. Time between the first day of chemotherapy and the last day of chest radiation is the most important predictor of survival in limited-disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1057-63. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9793.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Kies MS, Mira JG, Crowley JJ, Chen TT, Pazdur R, Grozea PN, Rivkin SE, Coltman CA Jr, Ward JH, Livingston RB. Multimodal therapy for limited small-cell lung cancer: a randomized study of induction combination chemotherapy with or without thoracic radiation in complete responders; and with wide-field versus reduced-field radiation in partial responders: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1987 Apr;5(4):592-600. doi: 10.1200/JCO.1987.5.4.592.
- Liengswangwong V, Bonner JA, Shaw EG, Foote RL, Frytak S, Eagan RT, Jett JR, Richardson RL, Creagan ET, Su JQ. Limited-stage small-cell lung cancer: patterns of intrathoracic recurrence and the implications for thoracic radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):496-502. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.496.
- Miller KL, Marks LB, Sibley GS, Clough RW, Garst JL, Crawford J, Shafman TD. Routine use of approximately 60 Gy once-daily thoracic irradiation for patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):355-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04493-0.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, Grau C, Andersen E, Bentzen J, Bastholt L, Hansen O, Johansen J, Andersen L, Evensen JF. Five compared with six fractions per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck: DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14361-9. Erratum In: Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1588.
- Bese NS, Hendry J, Jeremic B. Effects of prolongation of overall treatment time due to unplanned interruptions during radiotherapy of different tumor sites and practical methods for compensation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):654-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.010. Epub 2007 Apr 30.
- Videtic GM, Fung K, Tomiak AT, Stitt LW, Dar AR, Truong PT, Yu EW, Vincent MD, Kocha WI. Using treatment interruptions to palliate the toxicity from concurrent chemoradiation for limited small cell lung cancer decreases survival and disease control. Lung Cancer. 2001 Aug-Sep;33(2-3):249-58. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00240-3.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Hou JM, Krebs MG, Lancashire L, Sloane R, Backen A, Swain RK, Priest LJ, Greystoke A, Zhou C, Morris K, Ward T, Blackhall FH, Dive C. Clinical significance and molecular characteristics of circulating tumor cells and circulating tumor microemboli in patients with small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):525-32. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3716. Epub 2012 Jan 17.
- Hou JM, Greystoke A, Lancashire L, Cummings J, Ward T, Board R, Amir E, Hughes S, Krebs M, Hughes A, Ranson M, Lorigan P, Dive C, Blackhall FH. Evaluation of circulating tumor cells and serological cell death biomarkers in small cell lung cancer patients undergoing chemotherapy. Am J Pathol. 2009 Aug;175(2):808-16. doi: 10.2353/ajpath.2009.090078. Epub 2009 Jul 23.
- Hiltermann TJN, Pore MM, van den Berg A, Timens W, Boezen HM, Liesker JJW, Schouwink JH, Wijnands WJA, Kerner GSMA, Kruyt FAE, Tissing H, Tibbe AGJ, Terstappen LWMM, Groen HJM. Circulating tumor cells in small-cell lung cancer: a predictive and prognostic factor. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2937-2942. doi: 10.1093/annonc/mds138. Epub 2012 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHLC010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .