Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu samanaikainen CRT LS-SCLC:lle

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Vaiheen III satunnaistettu induktiokemoterapiatutkimus, jota seuraa nopeutettu hypofraktioitu vs. tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemo-sädehoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tämä protokolla on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan induktiokemoterapian tehokkuutta, jota seuraa nopeutettu hypofraktioitu vs. tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemosädehoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 13 % kaikista keuhkosyövistä, ja kolmanneksella näistä potilaista on rajallisen vaiheen SCLC diagnoosin yhteydessä. Tällä hetkellä LS-SCLC:n hoidon standardi on samanaikainen kemoterapia ja rintakehän sädehoito sekä profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 15–23 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste noussut. 26 %:iin.

Optimaalinen annos/fraktio LS-SCLC:lle on edelleen kiistanalainen. SCLC:lle, jolle on ominaista nopea kaksinkertaistumisaika ja korkea kasvufraktio, on myös näyttöä siitä, että pitkittynyt tai keskeytynyt kokonaissäteilyaika vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen ja huonoon lopputulokseen kiihtyneen uudelleenpopulaation vuoksi. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme myös, että kokonaissäteilyaika saattaa niillä on tärkeä rooli LS-SCLC:n hoidossa ja että potilailla, joita hoidetaan korkealla biologisesti tehokkaalla annoksella (BED, mukaan lukien aikatekijä) >57 Gy, on suotuisa paikallinen kontrolli ja eloonjääminen.

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen vaiheen III tutkimus, joka perustuu potilaisiin, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu yhteen hemithoraxin ja hilar-, välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin ilman keuhkopussin effuusiota, jotka voidaan turvallisesti sisällyttää siedettävään säteilykenttään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä nykyiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen lisää tietoa nopeutetun hypofraktioidun vs. tavanomaisesti fraktioidun samanaikaisen kemosädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta rajoitetun vaiheen SCLC:ssä.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan induktiokemoterapia, jota seuraa tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemo-sädehoito. Koeryhmä saa induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen nopeutettua hypofraktioitua samanaikaista kemosädehoitoa. Tutkijat vertailevat kahden ryhmän kokonaiseloonjäämistä (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC.
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
  • Rajoitetun vaiheen SCLC määriteltiin sairaudeksi, joka rajoittuu yhteen hemithorax- ja hilar-, välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin ilman keuhkopussin effuusiota, joka voidaan turvallisesti sulkea siedettävän säteilykentän sisällä.
  • Ei aikaisempaa rintakehän RT:tä.
  • Painonpudotus kuudessa kuukaudessa alle tai yhtä suuri kuin viisi prosenttia.
  • FEV1 yli 0,75L.
  • Ei vakavia sisäisiä sairauksia eikä elinten toimintahäiriöitä.
  • Ei aiempaa kasvainta.
  • TT-varjoaineiden ihotesti oli negatiivinen.
  • Oli saanut 1-6 sykliä VP16 plus DDP/karboplatiinia.
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti itse tai edustajansa tietoisen suostumuslomakkeen. Noudatti hyvin tutkimusmenettelyjä ja voi tehdä yhteistyötä asiaankuuluvan tutkimuksen, hoidon ja seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvainhistoria (paitsi ihosyöpä/rintasyöpä/suusyöpä/kohdunkaulansyöpä, jonka odotettu elinikä on yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta).
  • Monipuolinen primaarinen keuhkosyöpä.
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäin havaittu angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti kuusi kuukautta ennen ryhmään kuuluvia, ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka tarvitsee lääkehoitoa. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, joiden katsotaan "eivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen kysymyksiä".
  • Oli saanut muita kemoterapiahoitoja, mitä tahansa sädehoitoa tai TKI:tä.
  • Kieltäytyä kirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisesti fraktioitu CRT
Induktiokemoterapia, jota seuraa tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemosädehoito, jossa profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen.
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
KOKEELLISTA: Nopeutettu hypofraktioitu CRT
Induktiokemoterapia, jota seuraa nopeutettu hypofraktioitu samanaikainen kemosädehoito, jossa profylaktinen kallon säteilytys niille, jotka saavuttavat hyvän vasteen yhdistetyn kemosädehoidon jälkeen.
5Fx/W,2,5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4,4W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHLC010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa