プライマリケアから糖尿病患者の食事と身体活動を改善するための多因子介入の有効性
プライマリケアから糖尿病患者の食事と身体活動を改善するための多因子介入の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、身体活動量を増やすために、通常のケアに多要素介入(スマートフォン用の ICT ツール、心肺機能向上のための乗り物、食生活に関する標準化されたアドバイス)を追加した場合の効果を評価することです。国際的な推奨事項と、2 型糖尿病患者における地中海食への遵守の増加。 第 2 の目的は、食事パターン、心血管危険因子、代謝制御の改善における介入の効果を評価することです。
デザインとセッティング:
2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。身体活動の増加における行動および教育上の推奨事項 (対照) をサポートするために、健康的な食事と心臓健康乗り物に対する ICT ツールとグループ活動の追加の効果 (介入) を評価することを目的としています。活動性と地中海の食事パターンへの適応。
研究設定:
スペイン予防活動と健康促進ネットワーク (redIAPP) およびサラマンカ生物医学研究研究所 (IBSAL) に属する、ラ・アラメディージャ研究ユニット内のサラマンカのプライマリケア保健分野。
調査対象母集団:
選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した、25~70歳の男女の2型糖尿病患者200名。
各参加者は、ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月の 3 回訪問します。
介入の効果の測定:
検証済みの 14 項目の地中海ダイエット遵守スクリーニング、国際身体活動アンケート (IPAQ)、歩数計、グルコースとグリコシル化ヘモグロビンを含む検査値、および生活の質アンケート (SF -12)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25~70歳以上の2型糖尿病を患っている被験者。
除外基準:
- 70歳以上の方はICTの活用が難しいため対象外となります。
- 心血管イベントの病歴(急性心筋梗塞、脳卒中など)。
- 臨床的に証明可能な神経疾患および/または神経心理学的疾患の診断。
- 可動性を阻害する筋骨格の病理。
- 研究者がその他の事情があると研究者が判断した場合、研究手順に支障をきたす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール:ライフスタイルカウンセリング
身体活動と地中海食に関するカウンセリング。
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身体活動と栄養に関する相談(介入)
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実験的:介入グループ
栄養補給と身体活動を改善するアプリ (EVIDENT) を備えたスマートフォンを 3 か月間追加し、5 回の心臓健康乗り物と食事ワークショップを追加します。
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身体活動と栄養に関する相談(介入)
スマートフォンと APP (EVIDENT) を 3 か月間利用、心臓健康乗り物と食事ワークショップ。 身体活動と地中海食に関するカウンセリング。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの 14 項目の地中海食遵守スクリーニングを使用した地中海食の遵守
時間枠:1年
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栄養補給の主なエンドポイントは、検証済みの 14 ポイントの地中海食アドヒアランス スクリーナーを使用して測定されます。
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1年
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国際身体活動質問書によって測定された自己申告の身体活動 - 短い形式
時間枠:1年
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国際身体活動質問によって測定 - 短い形式
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数計による身体活動量測定の増加
時間枠:1年
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歩数計による計測。
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1年
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HbA1c
時間枠:1年
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臨床検査サンプリングによる測定
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1年
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空腹時血漿グルコース
時間枠:1年
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臨床検査サンプリングによる測定
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1年
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SF-12 テストで測定される生活の質
時間枠:1年
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SF-12試験による測定
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1年
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フラミンガム リスク スコアによって測定される心血管の危険因子
時間枠:1年
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フラミンガムリスクスコアによる測定
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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