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プライマリケアから糖尿病患者の食事と身体活動を改善するための多因子介入の有効性

プライマリケアから糖尿病患者の食事と身体活動を改善するための多因子介入の有効性:ランダム化比較試験

これは、サラマンカ(スペイン)の都市部プライマリケア診療所で選ばれた25~70歳の糖尿病患者(心血管疾患のない)を対象とした無作為化臨床試験である。 これは、身体活動の増加と社会への適応における行動的および教育的推奨をサポートする、スマートフォン アプリケーションと、健康的な食事と心臓健康乗り物のグループ活動用に開発された ICT (情報通信技術) ツールを追加する効果を評価することを目的としています。地中海の食事パターン。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この研究の主な目的は、身体活動量を増やすために、通常のケアに多要素介入(スマートフォン用の ICT ツール、心肺機能向上のための乗り物、食生活に関する標準化されたアドバイス)を追加した場合の効果を評価することです。国際的な推奨事項と、2 型糖尿病患者における地中海食への遵守の増加。 第 2 の目的は、食事パターン、心血管危険因子、代謝制御の改善における介入の効果を評価することです。

デザインとセッティング:

2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。身体活動の増加における行動および教育上の推奨事項 (対照) をサポートするために、健康的な食事と心臓健康乗り物に対する ICT ツールとグループ活動の追加の効果 (介入) を評価することを目的としています。活動性と地中海の食事パターンへの適応。

研究設定:

スペイン予防活動と健康促進ネットワーク (redIAPP) およびサラマンカ生物医学研究研究所 (IBSAL) に属する、ラ・アラメディージャ研究ユニット内のサラマンカのプライマリケア保健分野。

調査対象母集団:

選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した、25~70歳の男女の2型糖尿病患者200名。

各参加者は、ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月の 3 回訪問します。

介入の効果の測定:

検証済みの 14 項目の地中海ダイエット遵守スクリーニング、国際身体活動アンケート (IPAQ)、歩数計、グルコースとグリコシル化ヘモグロビンを含む検査値、および生活の質アンケート (SF -12)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~70歳以上の2型糖尿病を患っている被験者。

除外基準:

  • 70歳以上の方はICTの活用が難しいため対象外となります。
  • 心血管イベントの病歴(急性心筋梗塞、脳卒中など)。
  • 臨床的に証明可能な神経疾患および/または神経心理学的疾患の診断。
  • 可動性を阻害する筋骨格の病理。
  • 研究者がその他の事情があると研究者が判断した場合、研究手順に支障をきたす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール:ライフスタイルカウンセリング
身体活動と地中海食に関するカウンセリング。
身体活動と栄養に関する相談(介入)
実験的:介入グループ
栄養補給と身体活動を改善するアプリ (EVIDENT) を備えたスマートフォンを 3 か月間追加し、5 回の心臓健康乗り物と食事ワークショップを追加します。
身体活動と栄養に関する相談(介入)

スマートフォンと APP (EVIDENT) を 3 か月間利用、心臓健康乗り物と食事ワークショップ。

身体活動と地中海食に関するカウンセリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの 14 項目の地中海食遵守スクリーニングを使用した地中海食の遵守
時間枠:1年
栄養補給の主なエンドポイントは、検証済みの 14 ポイントの地中海食アドヒアランス スクリーナーを使用して測定されます。
1年
国際身体活動質問書によって測定された自己申告の身体活動 - 短い形式
時間枠:1年
国際身体活動質問によって測定 - 短い形式
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数計による身体活動量測定の増加
時間枠:1年
歩数計による計測。
1年
HbA1c
時間枠:1年
臨床検査サンプリングによる測定
1年
空腹時血漿グルコース
時間枠:1年
臨床検査サンプリングによる測定
1年
SF-12 テストで測定される生活の質
時間枠:1年
SF-12試験による測定
1年
フラミンガム リスク スコアによって測定される心血管の危険因子
時間枠:1年
フラミンガムリスクスコアによる測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月17日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRS 1276/B/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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