Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloczynnikowej interwencji w celu poprawy diety i aktywności fizycznej u chorych na cukrzycę z podstawowej opieki zdrowotnej

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Skuteczność wieloczynnikowej interwencji w celu poprawy diety i aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą z podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kliniczne skierowane do diabetyków w wieku od 25 do 70 lat (bez chorób układu krążenia) wybranych w miejskich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance (Hiszpania). Ma na celu ocenę efektów dodania narzędzia ICT (technologii informacyjno-komunikacyjnych), opracowanego na potrzeby aplikacji na smartfony oraz zajęć grupowych zdrowej żywności i przejażdżek kardio-zdrowotnych w celu wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych w zakresie wzmożonej aktywności fizycznej i adaptacji do śródziemnomorski wzór diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania wieloczynnikowej interwencji (narzędzie ICT na smartfona, kardio-zdrowotne przejażdżki i wystandaryzowane porady dotyczące nawyków żywieniowych) do zwykłej opieki na zwiększenie aktywności fizycznej, w celu osiągnięcia zaleceniami międzynarodowymi oraz w Zwiększonym przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej u pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu interwencji na poprawę nawyków żywieniowych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i kontroli metabolicznej.

Projekt i oprawa:

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, mające na celu ocenę wpływu dodania narzędzia ICT i zajęć grupowych na zdrową żywność i przejażdżki kardio-zdrowotne (interwencja), w celu wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych (kontrola) w zwiększonej aktywności fizycznej aktywność i dostosowanie do śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego.

Miejsce nauki:

Obszar Zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Salamance w Jednostce Badawczej La Alamedilla, należącej do Hiszpańskiej Sieci na rzecz Działań Profilaktycznych i Promocji Zdrowia (redIAPP) oraz Instytutu Badań Biomedycznych w Salamance (IBSAL).

Badana populacja:

200 pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku 25-70 lat, obojga płci, którzy spełnili kryteria selekcji i podpisali świadomą zgodę.

Każdy uczestnik odbędzie trzy wizyty: wyjściową, trzy i dwanaście miesięcy po interwencji.

Pomiar efektu interwencji:

Zwalidowany 14-punktowy test przesiewowy przestrzegania diety śródziemnomorskiej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), krokomierz, wartości laboratoryjne, w tym glukozy i hemoglobiny glikowanej, oraz kwestionariusz jakości życia (SF-12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 od 25 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 70 lat są wykluczone ze względu na trudności w korzystaniu z ICT.
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.).
  • Rozpoznanie klinicznie możliwej do wykazania choroby neurologicznej i/lub neuropsychologicznej.
  • Patologia mięśniowo-szkieletowa, która hamuje ruchliwość.
  • Osoby z innymi okolicznościami, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej i diety śródziemnomorskiej.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dodaj na trzy miesiące smartfona z aplikacją (EVIDENT) poprawiającą żywienie i aktywność fizyczną, pięć kardio-zdrowotnych przejażdżek i warsztaty żywieniowe.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Inny: Grupa interwencyjna

Smartfon z APLIKACJĄ (EVIDENT) na 3 miesiące, kardio-zdrowotne przejażdżki i warsztaty żywieniowe.

Poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej i diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą zatwierdzonego 14-punktowego testu przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 rok
Główny punkt końcowy żywienia zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego 14-punktowego Śródziemnomorskiego Testu Przesiewowego Przesiewowego.
1 rok
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ pomiar aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą krokomierza.
1 rok
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą pobierania próbek do badań laboratoryjnych
1 rok
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą pobierania próbek do badań laboratoryjnych
1 rok
Jakość życia mierzona testem SF-12
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą testu SF-12
1 rok
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego mierzone za pomocą Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą oceny ryzyka Framingham
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS 1276/B/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj