多因素干预改善初级保健糖尿病患者饮食和身体活动的有效性
多因素干预改善初级保健糖尿病患者饮食和身体活动的有效性：一项随机对照试验
这是一项针对在萨拉曼卡（西班牙）城市初级保健诊所选择的 25-70 岁（无心血管疾病）糖尿病患者的随机临床试验。
它旨在评估添加 ICT（信息和通信技术）工具的效果，该工具是为智能手机应用和健康食品和心脏健康游乐设施的团体活动而开发的，以支持在增加体育活动和适应地中海饮食模式。
研究概览
详细说明
客观的：
本研究的主要目的是评估将多因素干预（用于智能手机的 ICT 工具、心脏健康游乐设施和关于饮食习惯的标准化建议）添加到常规护理中对增加身体活动的影响，以达到国际建议和增加 2 型糖尿病患者对地中海饮食的依从性。 次要目标是评估干预措施在改善饮食模式、心血管危险因素和代谢控制方面的效果。
设计与设置：
一项包含两个平行组的随机对照临床试验，旨在评估添加 ICT 工具和小组活动对健康食品和有氧运动（干预）的影响，以支持增加体力的行为和教育建议（控制）活动和适应地中海饮食模式。
学习环境：
La Alamedilla 研究单位萨拉曼卡初级保健卫生区，属于西班牙预防活动和健康促进网络 (redIAPP) 和萨拉曼卡生物医学研究所 (IBSAL)。
研究人群：
符合选择标准并签署知情同意书的2型糖尿病患者200例，年龄25-70岁，男女不限。
每个参与者将进行三次访问：基线、干预后三个月和十二个月。
衡量干预的效果：
经过验证的 14 分地中海饮食依从性筛查表、国际身体活动问卷 (IPAQ)、计步器、包括葡萄糖和糖化血红蛋白在内的实验室值以及生活质量问卷 (SF -12)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 至 70 岁患有 2 型糖尿病的受试者。
排除标准：
- 由于使用 ICT 有困难，70 岁以上的人被排除在外。
- 心血管事件史（急性心肌梗塞、中风等）。
- 临床可证明的神经和/或神经心理疾病的诊断。
- 抑制活动能力的肌肉骨骼病理学。
- 那些具有研究者认为可能干扰研究程序的任何其他情况的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照：生活方式咨询
关于身体活动和地中海饮食的咨询。
|
体力活动和营养咨询（干预）
|
|
实验性的：干预组
添加三个月的智能手机和应用程序 (EVIDENT) 以改善营养和身体活动，五次有氧运动和喂养研讨会。
|
体力活动和营养咨询（干预）
带 APP (EVIDENT) 的智能手机 3 个月，有氧运动和喂养车间。 关于身体活动和地中海饮食的咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用经过验证的 14 点地中海饮食依从性筛选器坚持地中海饮食
大体时间：1年
|
营养的主要终点将使用经过验证的 14 点地中海饮食依从性筛选器进行测量。
|
1年
|
|
通过国际身体活动调查表测量的自我报告的身体活动 - 简表
大体时间：1年
|
由国际身体活动问卷测量 - 简表
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计步器增加身体活动测量
大体时间：1年
|
用计步器测量。
|
1年
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：1年
|
实验室测试取样测量
|
1年
|
|
空腹血糖
大体时间：1年
|
实验室测试取样测量
|
1年
|
|
通过 SF-12 测试衡量生活质量
大体时间：1年
|
SF-12测试测量
|
1年
|
|
弗雷明汉风险评分衡量的心血管危险因素
大体时间：1年
|
弗雷明汉风险评分衡量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.