Эффективность многофакторного вмешательства для улучшения диеты и физической активности у больных сахарным диабетом, получающих первичную помощь
Эффективность многофакторного вмешательства для улучшения диеты и физической активности у пациентов с диабетом, получающих первичную медико-санитарную помощь: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Основная цель этого исследования - оценить эффект добавления многофакторного вмешательства (инструмент ИКТ для смартфона, кардио-оздоровительные аттракционы и стандартизированные советы о пищевых привычках) к обычному уходу в повышении физической активности, чтобы достичь международным рекомендациям и в «Повышенном соблюдении средиземноморской диеты у больных сахарным диабетом 2 типа». Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния вмешательства на улучшение рациона питания, сердечно-сосудистых факторов риска и метаболического контроля.
Дизайн и настройка:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, направленное на оценку влияния добавления инструмента ИКТ и групповых занятий на здоровую пищу и кардио-оздоровительные поездки (вмешательство), в поддержку поведенческих и образовательных рекомендаций (контроль) при повышенных физических нагрузках. активность и адаптация к средиземноморской диете.
Учебная обстановка:
Зона первичной медико-санитарной помощи Саламанки в исследовательском центре Ла-Аламедилья, принадлежащая Испанской сети профилактических мероприятий и укрепления здоровья (redIAPP) и Институту биомедицинских исследований Саламанки (IBSAL).
Исследуемая популяция:
200 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 70 лет обоего пола, которые соответствуют критериям отбора и подписали информированное согласие.
Каждый участник совершит три визита: исходный уровень, через три и двенадцать месяцев после вмешательства.
Измерение эффекта вмешательства:
Утвержденный 14-балльный скрининг средиземноморской диеты, Международный опросник физической активности (IPAQ), шагомер, лабораторные показатели, включая глюкозу и гликозилированный гемоглобин, и опросник качества жизни (SF-12).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Исключаются лица старше 70 лет из-за трудностей с использованием ИКТ.
- История сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, инсульт и др.).
- Диагностика клинически доказуемого неврологического и/или нейропсихологического заболевания.
- Мышечно-скелетная патология, препятствующая подвижности.
- Те, у кого есть какие-либо другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут помешать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: Консультации по образу жизни
Консультации по физической активности и средиземноморской диете.
|
Консультации по физической активности и питанию (вмешательство)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Добавьте на три месяца смартфон с приложением (EVIDENT) для улучшения питания и физической активности, пять кардио-оздоровительных аттракционов и мастер-класс по кормлению.
|
Консультации по физической активности и питанию (вмешательство)
Смартфон с APP (EVIDENT) на 3 месяца, кардио-оздоровительные аттракционы и мастер-класс по кормлению. Консультации по физической активности и средиземноморской диете. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты с использованием утвержденного 14-балльного теста на приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: 1 год
|
Основная конечная точка питания будет измеряться с использованием утвержденного 14-балльного скрининга приверженности к средиземноморской диете.
|
1 год
|
|
Самооценка физической активности, измеренная с помощью Международного вопросника физической активности - краткая форма
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью Международного вопросника физической активности - краткая форма
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличьте измерение физической активности с помощью шагомера
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение шагомером.
|
1 год
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью лабораторных проб
|
1 год
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью лабораторных проб
|
1 год
|
|
Качество жизни, измеренное тестом SF-12
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение тестом SF-12
|
1 год
|
|
Факторы сердечно-сосудистого риска, измеряемые по Framingham Risk Score
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение по Framingham Risk Score
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GRS 1276/B/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .