Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een multifactoriële interventie om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren bij diabetici uit de eerste lijn

Effectiviteit van een multifactoriële interventie om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren bij diabetespatiënten uit de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, klinische studie gericht op diabetici tussen de 25 en 70 jaar (zonder hart- en vaatziekten), geselecteerd in stedelijke eerstelijnsgezondheidsklinieken in Salamanca (Spanje). Het is gericht op het beoordelen van de effecten van het toevoegen van een ICT-tool (informatie- en communicatietechnologie), ontwikkeld voor de smartphone-applicatie en groepsactiviteiten van gezonde voeding en cardio-gezondheidsritten ter ondersteuning van gedrags- en educatieve aanbevelingen bij verhoogde fysieke activiteit en aanpassing aan het mediterrane voedingspatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het hoofddoel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van een multifactoriële interventie (ICT-tool voor smartphone, cardio-gezondheidsritten en een gestandaardiseerd advies over eetgewoonten) aan de gebruikelijke zorg bij het verhogen van de fysieke activiteit, om zo de internationale aanbevelingen en in de Verhoogde naleving van het mediterrane dieet bij patiënten met diabetes type 2. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van interventie op het verbeteren van voedingspatronen, cardiovasculaire risicofactoren en metabole controle.

Ontwerp en instelling:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met twee parallelle groepen, gericht op het beoordelen van de effecten van het toevoegen van een ICT-hulpmiddel en groepsactiviteiten op gezonde voeding en cardio-gezondheidsritten (interventie), ter ondersteuning van gedrags- en educatieve aanbevelingen (controle) bij de toegenomen fysieke activiteit. activiteit en aanpassing aan het mediterrane voedingspatroon.

Studie instelling:

Eerstelijnsgezondheidszorg van Salamanca in de onderzoekseenheid van La Alamedilla, behorend tot het Spaanse netwerk voor preventieve activiteiten en gezondheidsbevordering (redIAPP) en het Salamanca Instituut voor Biomedisch Onderzoek (IBSAL).

Studiepopulatie:

200 patiënten met diabetes mellitus type 2, tussen de 25 en 70 jaar oud, van beide geslachten, die voldoen aan de selectiecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Elke deelnemer legt drie bezoeken af: baseline, drie en twaalf maanden na de interventie.

Meten van het effect van de interventie:

De gevalideerde 14-punts Mediterranean Diet Adherence Screener, de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stappenteller, laboratoriumwaarden inclusief glucose en geglycosyleerd hemoglobine, en vragenlijst over kwaliteit van leven (SF -12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Diabetes Mellitus Type 2 sinds 25 tot 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen dan 70 jaar zijn uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het gebruik van ICT.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, beroerte, enz.).
  • Diagnose van klinisch aantoonbare neurologische en/of neuropsychologische ziekte.
  • Spier-skeletpathologie die mobiliteit remmen.
  • Degenen met een andere omstandigheid die volgens de onderzoekers de studieprocedures zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: leefstijladvisering
Counseling over lichaamsbeweging en mediterraan dieet.
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)
Experimenteel: Interventie groep
Voeg voor drie maanden een smartphone toe met een app (EVIDENT) om voeding en fysieke activiteit te verbeteren, vijf cardio-gezondheidsritten en een voedingsworkshop.
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)

Smartphone met APP (EVIDENT) voor 3 maanden, cardio-gezondheidsritten en voedingsworkshop.

Counseling over lichaamsbeweging en mediterraan dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het mediterrane dieet met behulp van de gevalideerde 14-punts mediterrane dieetadherentiescreener
Tijdsspanne: 1 jaar
Het belangrijkste eindpunt van voeding zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde 14-punts Mediterranean Diet Adherence Screener.
1 jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionary - Short Form
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door de International Physical Activity Questionary - Short Form
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de meting van fysieke activiteit met een stappenteller
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door stappenteller.
1 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door laboratoriumtestbemonstering
1 jaar
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door laboratoriumtestbemonstering
1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door SF-12 test
1 jaar
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door Framingham Risk Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door Framingham Risk Score
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controle: leefstijladvisering

3
Abonneren