- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991079
Effectiviteit van een multifactoriële interventie om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren bij diabetici uit de eerste lijn
Effectiviteit van een multifactoriële interventie om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren bij diabetespatiënten uit de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het hoofddoel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van een multifactoriële interventie (ICT-tool voor smartphone, cardio-gezondheidsritten en een gestandaardiseerd advies over eetgewoonten) aan de gebruikelijke zorg bij het verhogen van de fysieke activiteit, om zo de internationale aanbevelingen en in de Verhoogde naleving van het mediterrane dieet bij patiënten met diabetes type 2. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van interventie op het verbeteren van voedingspatronen, cardiovasculaire risicofactoren en metabole controle.
Ontwerp en instelling:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met twee parallelle groepen, gericht op het beoordelen van de effecten van het toevoegen van een ICT-hulpmiddel en groepsactiviteiten op gezonde voeding en cardio-gezondheidsritten (interventie), ter ondersteuning van gedrags- en educatieve aanbevelingen (controle) bij de toegenomen fysieke activiteit. activiteit en aanpassing aan het mediterrane voedingspatroon.
Studie instelling:
Eerstelijnsgezondheidszorg van Salamanca in de onderzoekseenheid van La Alamedilla, behorend tot het Spaanse netwerk voor preventieve activiteiten en gezondheidsbevordering (redIAPP) en het Salamanca Instituut voor Biomedisch Onderzoek (IBSAL).
Studiepopulatie:
200 patiënten met diabetes mellitus type 2, tussen de 25 en 70 jaar oud, van beide geslachten, die voldoen aan de selectiecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Elke deelnemer legt drie bezoeken af: baseline, drie en twaalf maanden na de interventie.
Meten van het effect van de interventie:
De gevalideerde 14-punts Mediterranean Diet Adherence Screener, de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stappenteller, laboratoriumwaarden inclusief glucose en geglycosyleerd hemoglobine, en vragenlijst over kwaliteit van leven (SF -12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met Diabetes Mellitus Type 2 sinds 25 tot 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen dan 70 jaar zijn uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het gebruik van ICT.
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, beroerte, enz.).
- Diagnose van klinisch aantoonbare neurologische en/of neuropsychologische ziekte.
- Spier-skeletpathologie die mobiliteit remmen.
- Degenen met een andere omstandigheid die volgens de onderzoekers de studieprocedures zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle: leefstijladvisering
Counseling over lichaamsbeweging en mediterraan dieet.
|
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)
|
Experimenteel: Interventie groep
Voeg voor drie maanden een smartphone toe met een app (EVIDENT) om voeding en fysieke activiteit te verbeteren, vijf cardio-gezondheidsritten en een voedingsworkshop.
|
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)
Smartphone met APP (EVIDENT) voor 3 maanden, cardio-gezondheidsritten en voedingsworkshop. Counseling over lichaamsbeweging en mediterraan dieet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het mediterrane dieet met behulp van de gevalideerde 14-punts mediterrane dieetadherentiescreener
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het belangrijkste eindpunt van voeding zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde 14-punts Mediterranean Diet Adherence Screener.
|
1 jaar
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionary - Short Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door de International Physical Activity Questionary - Short Form
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoog de meting van fysieke activiteit met een stappenteller
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door stappenteller.
|
1 jaar
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door laboratoriumtestbemonstering
|
1 jaar
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door laboratoriumtestbemonstering
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door SF-12 test
|
1 jaar
|
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door Framingham Risk Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Framingham Risk Score
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GRS 1276/B/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Controle: leefstijladvisering
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten