Monitekijäisen toimenpiteen tehokkuus diabeetikkojen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi perushoidosta
Monitekijäisen toimenpiteen tehokkuus diabeettisten potilaiden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi perushoidosta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida monitekijäisen intervention (älypuhelimen ICT-työkalu, sydänterveysajelut ja standardisoitu neuvonta ruokailutottumuksista) lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä, jotta saavutettaisiin Kansainvälisten suositusten ja Välimeren ruokavalion noudattamisen lisääminen tyypin 2 diabeetikoilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida interventioiden vaikutusta ruokavalion, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseen.
Suunnittelu ja asetukset:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jonka tarkoituksena oli arvioida ICT-työkalun ja ryhmätoimintojen lisäämisen vaikutuksia terveelliseen ruokaan ja sydän- ja terveysajeluihin (interventio) tukemaan käyttäytymis- ja koulutussuosituksia (kontrolli) lisääntyneessä fyysisessä tilassa. aktiivisuus ja sopeutuminen Välimeren ruokavalioon.
Opiskeluasetus:
Salamancan perusterveydenhuollon terveysalue La Alamedillan tutkimusyksikössä, joka kuuluu espanjalaiseen ennaltaehkäisevien toimintojen ja terveyden edistämisen verkostoon (redIAPP) ja Salamancan biolääketieteellisen tutkimuksen instituuttiin (IBSAL).
Tutkimuspopulaatio:
200 tyypin 2 diabetespotilasta, iältään 25-70 vuotta, molempia sukupuolia, jotka täyttävät valintakriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Jokainen osallistuja tekee kolme käyntiä: lähtötilanteen, kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
Intervention vaikutuksen mittaaminen:
Validoitu 14-pisteen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaite, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ), askelmittari, laboratorioarvot, mukaan lukien glukoosi ja glykosyloitu hemoglobiini, ja elämänlaatukysely (SF -12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 25–70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat eivät sisälly tieto- ja viestintätekniikan käytön vaikeuksien vuoksi.
- Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus jne.).
- Kliinisesti osoitettavissa olevan neurologisen ja/tai neuropsykologisen sairauden diagnoosi.
- Lihas-luuston patologia, joka estää liikkuvuutta.
- Ne, joilla on jokin muu tutkijoiden mielestä seikka, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta: elämäntapaneuvonta
Neuvontaa liikunnasta ja Välimeren ruokavaliosta.
|
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon neuvominen (interventio)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lisää kolmeksi kuukaudeksi älypuhelin sovelluksella (EVIDENT), joka parantaa ravintoa ja fyysistä aktiivisuutta, viisi sydänterveysajelua ja ruokintapaja.
|
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon neuvominen (interventio)
Älypuhelin sovelluksella (EVIDENT) 3 kuukaudeksi, kardio-ajelut ja ruokintapaja. Neuvontaa liikunnasta ja Välimeren ruokavaliosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen validoidulla 14-pisteen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruoan pääasiallinen päätepiste mitataan validoidulla 14-pisteen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulonnalla.
|
1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselyllä - lyhyt lomake
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää fyysisen aktiivisuuden mittausta askelmittarilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus askelmittarilla.
|
1 vuosi
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus laboratorionäytteenotolla
|
1 vuosi
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus laboratorionäytteenotolla
|
1 vuosi
|
|
SF-12-testillä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus SF-12-testillä
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät mitattuna Framinghamin riskipisteellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus Framinghamin riskipisteellä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 1276/B/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .