Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en multifaktoriell intervention för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos diabetiker från primärvården

Effektiviteten av en multifaktoriell intervention för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos diabetespatienter från primärvården: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, klinisk prövning riktad till diabetiker mellan 25-70 år (utan hjärt-kärlsjukdom) utvald på primärvårdskliniker i städerna i Salamanca (Spanien). Det syftar till att bedöma effekterna av att lägga till ett IKT-verktyg (informations- och kommunikationsteknologi), utvecklat för smartphoneapplikationen och gruppaktiviteter för hälsosam mat och konditionsträning till stöd för beteendemässiga och pedagogiska rekommendationer för ökad fysisk aktivitet och anpassning till Medelhavets kostmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till en multifaktoriell intervention (IKT-verktyg för smartphone, kardio-hälsa och ett standardiserat råd om matvanor) till den vanliga omsorgen för att öka den fysiska aktiviteten, för att nå de internationella rekommendationerna och i den ökade efterlevnaden av medelhavsdieten hos typ 2-diabetespatienter. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera effekten av intervention för att förbättra kostmönster, kardiovaskulära riskfaktorer och metabol kontroll.

Design och miljö:

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med två parallella grupper, som syftar till att bedöma effekterna av att lägga till ett IKT-verktyg och gruppaktiviteter på hälsosam mat och kardiohälsa (intervention), till stöd för beteendemässiga och pedagogiska rekommendationer (kontroll) i den ökade fysiska aktivitet och anpassning till Medelhavets kostmönster.

Studiemiljö:

Primärvårdshälsoområdet i Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tillhör det spanska nätverket för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande (redIAPP) och Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).

Studera befolkning:

200 patienter med Diabetes Mellitus Typ 2, i åldern 25-70 år, av båda könen, som uppfyller urvalskriterier och undertecknat informerat samtycke.

Varje deltagare kommer att göra tre besök: baseline, tre och tolv månader efter interventionen.

Mätning av effekten av interventionen:

Den validerade 14-punktsscreenaren för Mediterranean Diet Adherence, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stegräknare, laboratorievärden inklusive glukos och glykosylerat hemoglobin, och livskvalitetsfrågeformulär (SF -12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus typ 2 sedan 25 till 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 70 år är undantagna, på grund av svårigheter med att använda IKT.
  • Anamnes på kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, stroke, etc).
  • Diagnos av kliniskt påvisbar neurologisk och/eller neuropsykologisk sjukdom.
  • Muskel-skelettpatologi som hämmar rörlighet.
  • De med andra omständigheter som utredarna anser kan störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet och medelhavskost.
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)
Experimentell: Insatsgrupp
Lägg till i tre månader en smartphone med en app (EVIDENT) för att förbättra mat och fysisk aktivitet, fem konditionsträning och matningsverkstad.
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)

Smartphone med APP (EVIDENT) i 3 månader, cardio-hälsoturer och matningsverkstad.

Rådgivning om fysisk aktivitet och medelhavskost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande av Medelhavsdieten med hjälp av den validerade 14-punkters Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsram: 1 år
Huvudslutpunkten för alimentation, kommer att mätas med den validerade 14-punkters Mediterranean Diet Adherence Screener.
1 år
Självrapporterad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionary - Short Form
Tidsram: 1 år
Mätt med International Physical Activity Questionary - Short Form
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka fysisk aktivitetsmätning med stegräknare
Tidsram: 1 år
Mätning med stegräknare.
1 år
HbA1c
Tidsram: 1 år
Mätning genom laboratorieprovtagning
1 år
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 1 år
Mätning genom laboratorieprovtagning
1 år
Livskvalitet mätt med SF-12 test
Tidsram: 1 år
Mätning med SF-12-test
1 år
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med Framingham Risk Score
Tidsram: 1 år
Mätning med Framingham Risk Score
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GRS 1276/B/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kontroll: Livsstilsrådgivning

3
Prenumerera