- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991079
Effektiviteten av en multifaktoriell intervention för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos diabetiker från primärvården
Effektiviteten av en multifaktoriell intervention för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos diabetespatienter från primärvården: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till en multifaktoriell intervention (IKT-verktyg för smartphone, kardio-hälsa och ett standardiserat råd om matvanor) till den vanliga omsorgen för att öka den fysiska aktiviteten, för att nå de internationella rekommendationerna och i den ökade efterlevnaden av medelhavsdieten hos typ 2-diabetespatienter. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera effekten av intervention för att förbättra kostmönster, kardiovaskulära riskfaktorer och metabol kontroll.
Design och miljö:
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med två parallella grupper, som syftar till att bedöma effekterna av att lägga till ett IKT-verktyg och gruppaktiviteter på hälsosam mat och kardiohälsa (intervention), till stöd för beteendemässiga och pedagogiska rekommendationer (kontroll) i den ökade fysiska aktivitet och anpassning till Medelhavets kostmönster.
Studiemiljö:
Primärvårdshälsoområdet i Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tillhör det spanska nätverket för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande (redIAPP) och Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).
Studera befolkning:
200 patienter med Diabetes Mellitus Typ 2, i åldern 25-70 år, av båda könen, som uppfyller urvalskriterier och undertecknat informerat samtycke.
Varje deltagare kommer att göra tre besök: baseline, tre och tolv månader efter interventionen.
Mätning av effekten av interventionen:
Den validerade 14-punktsscreenaren för Mediterranean Diet Adherence, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stegräknare, laboratorievärden inklusive glukos och glykosylerat hemoglobin, och livskvalitetsfrågeformulär (SF -12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med diabetes mellitus typ 2 sedan 25 till 70 år.
Exklusions kriterier:
- Äldre än 70 år är undantagna, på grund av svårigheter med att använda IKT.
- Anamnes på kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, stroke, etc).
- Diagnos av kliniskt påvisbar neurologisk och/eller neuropsykologisk sjukdom.
- Muskel-skelettpatologi som hämmar rörlighet.
- De med andra omständigheter som utredarna anser kan störa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet och medelhavskost.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)
|
Experimentell: Insatsgrupp
Lägg till i tre månader en smartphone med en app (EVIDENT) för att förbättra mat och fysisk aktivitet, fem konditionsträning och matningsverkstad.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)
Smartphone med APP (EVIDENT) i 3 månader, cardio-hälsoturer och matningsverkstad. Rådgivning om fysisk aktivitet och medelhavskost. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande av Medelhavsdieten med hjälp av den validerade 14-punkters Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsram: 1 år
|
Huvudslutpunkten för alimentation, kommer att mätas med den validerade 14-punkters Mediterranean Diet Adherence Screener.
|
1 år
|
Självrapporterad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionary - Short Form
Tidsram: 1 år
|
Mätt med International Physical Activity Questionary - Short Form
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öka fysisk aktivitetsmätning med stegräknare
Tidsram: 1 år
|
Mätning med stegräknare.
|
1 år
|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Mätning genom laboratorieprovtagning
|
1 år
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 1 år
|
Mätning genom laboratorieprovtagning
|
1 år
|
Livskvalitet mätt med SF-12 test
Tidsram: 1 år
|
Mätning med SF-12-test
|
1 år
|
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med Framingham Risk Score
Tidsram: 1 år
|
Mätning med Framingham Risk Score
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRS 1276/B/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kontroll: Livsstilsrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad