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Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei Diabetikern aus der Grundversorgung

23. April 2018 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei Diabetikern aus der Grundversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die sich an Diabetiker im Alter zwischen 25 und 70 Jahren (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung) richtet und in städtischen Kliniken für Grundversorgung in Salamanca (Spanien) ausgewählt wird. Ziel ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung eines IKT-Tools (Informations- und Kommunikationstechnologie) zu bewerten, das für die Smartphone-Anwendung und Gruppenaktivitäten mit gesunder Ernährung und Cardio-Gesundheitsfahrten entwickelt wurde, um Verhaltens- und Bildungsempfehlungen bei erhöhter körperlicher Aktivität und Anpassung an zu unterstützen Das mediterrane Ernährungsmuster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Hinzufügung einer multifaktoriellen Intervention (IKT-Tool für Smartphones, Cardio-Gesundheitsfahrten und eine standardisierte Beratung zu Essgewohnheiten) zur üblichen Pflege bei der Steigerung der körperlichen Aktivität zu bewerten, um zu erreichen den internationalen Empfehlungen und in der verstärkten Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Typ-2-Diabetikern. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Wirkung der Intervention auf die Verbesserung von Ernährungsmustern, kardiovaskulären Risikofaktoren und Stoffwechselkontrolle zu bewerten.

Design und Setting:

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf abzielte, die Auswirkungen des Hinzufügens eines IKT-Tools und von Gruppenaktivitäten auf gesunde Ernährung und kardio-gesundheitsfördernde Fahrten (Intervention) zu bewerten, um Verhaltens- und Bildungsempfehlungen (Kontrolle) bei erhöhter körperlicher Aktivität zu unterstützen Aktivität und Anpassung an das mediterrane Ernährungsmuster.

Studiensetting:

Primärversorgungs-Gesundheitsbereich von Salamanca in der Forschungseinheit von La Alamedilla, Teil des spanischen Netzwerks für Präventionsaktivitäten und Gesundheitsförderung (redIAPP) und des Salamanca-Instituts für biomedizinische Forschung (IBSAL).

Studienpopulation:

200 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter zwischen 25 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts, die die Auswahlkriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Jeder Teilnehmer wird drei Besuche machen: zu Studienbeginn, drei und zwölf Monate nach der Intervention.

Messung der Wirkung der Intervention:

Der validierte 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät, der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der Schrittzähler, Laborwerte einschließlich Glukose und glykosyliertes Hämoglobin sowie der Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 seit 25 bis 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen über 70 Jahre sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Nutzung von IKT ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.).
  • Diagnose einer klinisch nachweisbaren neurologischen und/oder neuropsychologischen Erkrankung.
  • Muskel-Skelett-Pathologie, die die Mobilität beeinträchtigt.
  • Personen mit anderen Umständen, von denen die Ermittler glauben, dass sie den Studienablauf beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Lebensstilberatung
Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Experimental: Interventionsgruppe
Hinzu kommen drei Monate lang ein Smartphone mit App (EVIDENT) zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität, fünf Cardio-Gesundheitsfahrten und ein Ernährungsworkshop.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Sonstiges: Interventionsgruppe

Smartphone mit APP (EVIDENT) für 3 Monate, Cardio-Gesundheitsfahrten und Ernährungsworkshop.

Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät mithilfe des validierten 14-Punkte-Adherence-Screeners für die Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hauptendpunkt der Ernährung wird mit dem validierten 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät gemessen.
1 Jahr
Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionary – Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionary – Kurzform
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Messung der körperlichen Aktivität mit einem Schrittzähler
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung per Schrittzähler.
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch Labortestprobenahme
1 Jahr
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch Labortestprobenahme
1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch SF-12-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mittels SF-12-Test
1 Jahr
Kardiovaskuläre Risikofaktoren gemessen anhand des Framingham Risk Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung anhand des Framingham Risk Score
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 1276/B/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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