Eficacia de una intervención multifactorial para mejorar la dieta y la actividad física en diabéticos desde Atención Primaria
Eficacia de una intervención multifactorial para mejorar la dieta y la actividad física en pacientes diabéticos de atención primaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de añadir una intervención multifactorial (herramienta TIC para Smartphone, paseos cardiosaludables y un consejo estandarizado sobre hábitos alimentarios) a los cuidados habituales en el incremento de la actividad física, con el fin de alcanzar las recomendaciones internacionales y en el aumento de la adherencia a la dieta mediterránea en pacientes diabéticos tipo 2. Los objetivos secundarios serán evaluar el efecto de la intervención en la mejora de los patrones dietéticos, los factores de riesgo cardiovascular y el control metabólico.
Diseño y ambientación:
Ensayo clínico controlado aleatorizado, con dos grupos paralelos, destinado a evaluar los efectos de la incorporación de una herramienta TIC y actividades grupales sobre alimentación saludable y paseos cardiosaludables (intervención), en apoyo de recomendaciones conductuales y educativas (control) en el aumento de la actividad física. actividad y adaptación al patrón dietético mediterráneo.
Entorno de estudio:
Área de Salud de Atención Primaria de Salamanca en la Unidad de Investigación de La Alamedilla, perteneciente a la Red Española de Actividades Preventivas y Promoción de la Salud (redIAPP) e Instituto de Investigaciones Biomédicas de Salamanca (IBSAL).
Población de estudio:
200 pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, con edades entre 25-70 años, de ambos sexos, que cumplan criterios de selección y firmaron consentimiento informado.
Cada participante realizará tres visitas: basal, tres y doce meses post-intervención.
Medición del efecto de la intervención:
El Mediterranean Diet Adherence Screener validado de 14 puntos, el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), podómetro, valores de laboratorio que incluyen glucosa y hemoglobina glicosilada, y cuestionario de calidad de vida (SF -12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 desde 25 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los mayores de 70 años, por dificultades en el uso de las TIC.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, ictus, etc).
- Diagnóstico de enfermedad neurológica y/o neuropsicológica clínicamente demostrable.
- Patología músculo-esquelética que inhibe la movilidad.
- Aquellos con cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren que podría interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento en actividad física y dieta mediterránea.
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Asesoramiento en actividad física y nutrición (intervención)
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Experimental: Grupo de intervención
Añade durante tres meses un smartphone con app (EVIDENTE) para mejorar la alimentación y la actividad física, cinco paseos cardiosaludables y taller de alimentación.
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Asesoramiento en actividad física y nutrición (intervención)
Smartphone con APP (EVIDENTE) durante 3 meses, paseos cardiosaludables y taller de alimentación. Asesoramiento en actividad física y dieta mediterránea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea utilizando el Mediterranean Diet Adherence Screener validado de 14 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de la alimentación se medirá mediante el Medidor de Adherencia a la Dieta Mediterránea validado de 14 puntos.
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1 año
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Actividad física autoinformada medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumentar la medición de la actividad física por podómetro
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por podómetro.
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1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por muestreo de prueba de laboratorio
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1 año
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por muestreo de prueba de laboratorio
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1 año
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Calidad de vida medida por test SF-12
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por prueba SF-12
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1 año
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Factores de riesgo cardiovascular medidos por Framingham Risk Score
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por Framingham Risk Score
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRS 1276/B/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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