- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991079
Eficácia de uma intervenção multifatorial para melhorar a dieta e a atividade física em diabéticos da atenção primária
Eficácia de uma intervenção multifatorial para melhorar a dieta e a atividade física em pacientes diabéticos da atenção primária: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de uma intervenção multifatorial (ferramenta TIC para Smartphone, passeios de cardio-saúde e um aconselhamento padronizado sobre hábitos alimentares) aos cuidados habituais no aumento da atividade física, de forma a atingir as recomendações internacionais e no aumento da adesão à dieta mediterrânea em pacientes diabéticos tipo 2. Os objetivos secundários serão avaliar o efeito da intervenção na melhoria dos padrões alimentares, fatores de risco cardiovascular e controle metabólico.
Projeto e configuração:
Um ensaio clínico randomizado controlado, com dois grupos paralelos, destinado a avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta de TIC e atividades em grupo em alimentação saudável e passeios cardio-saúde (intervenção), em apoio a recomendações comportamentais e educacionais (controle) no aumento físico actividade e adaptação ao padrão alimentar mediterrânico.
Ambiente de estudo:
Área de Saúde de Atenção Primária de Salamanca na Unidade de Investigação de La Alamedilla, pertencente à Rede Espanhola de Atividades Preventivas e Promoção da Saúde (redIAPP) e Instituto de Investigação Biomédica de Salamanca (IBSAL).
População do estudo:
200 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2, com idade entre 25-70 anos, de ambos os sexos, que atenderam aos critérios de seleção e assinaram o consentimento informado.
Cada participante fará três visitas: basal, três e doze meses pós-intervenção.
Medindo o efeito da intervenção:
O validado Mediterrâneo Diet Adherence Screener de 14 pontos, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), pedômetro, valores laboratoriais incluindo glicose e hemoglobina glicosilada e questionário de qualidade de vida (SF -12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 desde os 25 aos 70 anos.
Critério de exclusão:
- Excluem-se os maiores de 70 anos, por dificuldades na utilização das TIC.
- História de eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc).
- Diagnóstico de doença neurológica e/ou neuropsicológica clinicamente demonstrável.
- Patologia musculoesquelética que inibe a mobilidade.
- Aqueles com qualquer outra circunstância que os investigadores considerem podem interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânica.
|
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)
|
Experimental: Grupo de intervenção
Juntar durante três meses um smartphone com uma app (EVIDENT) para melhorar a alimentação e atividade física, cinco passeios de cardio-saúde e workshop de alimentação.
|
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)
Smartphone com APP (EVIDENT) por 3 meses, passeios cardio-saúde e oficina de alimentação. Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à dieta mediterrânea usando o validado Mediterrâneo Diet Adherence Screener de 14 pontos
Prazo: 1 ano
|
O ponto final principal da alimentação será medido usando o testador de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos validado.
|
1 ano
|
Atividade física autorreferida medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: 1 ano
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Resumida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumente a medição da atividade física pelo pedômetro
Prazo: 1 ano
|
Medição por pedômetro.
|
1 ano
|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
Medição por amostragem de teste de laboratório
|
1 ano
|
Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
|
Medição por amostragem de teste de laboratório
|
1 ano
|
Qualidade de vida medida pelo teste SF-12
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo teste SF-12
|
1 ano
|
Fatores de risco cardiovascular medidos pelo escore de risco de Framingham
Prazo: 1 ano
|
Medição pela pontuação de risco de Framingham
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRS 1276/B/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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