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Eficácia de uma intervenção multifatorial para melhorar a dieta e a atividade física em diabéticos da atenção primária

Eficácia de uma intervenção multifatorial para melhorar a dieta e a atividade física em pacientes diabéticos da atenção primária: um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado destinado a diabéticos entre 25-70 anos (sem doença cardiovascular) selecionados em unidades de saúde urbanas de atenção primária em Salamanca (Espanha). Pretende-se avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta TIC (tecnologia de informação e comunicação), desenvolvida para a aplicação Smartphone e atividades em grupo de alimentação saudável e passeios cardio-saúde no apoio a recomendações comportamentais e educativas no aumento da atividade física e adaptação à o padrão alimentar mediterrânico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de uma intervenção multifatorial (ferramenta TIC para Smartphone, passeios de cardio-saúde e um aconselhamento padronizado sobre hábitos alimentares) aos cuidados habituais no aumento da atividade física, de forma a atingir as recomendações internacionais e no aumento da adesão à dieta mediterrânea em pacientes diabéticos tipo 2. Os objetivos secundários serão avaliar o efeito da intervenção na melhoria dos padrões alimentares, fatores de risco cardiovascular e controle metabólico.

Projeto e configuração:

Um ensaio clínico randomizado controlado, com dois grupos paralelos, destinado a avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta de TIC e atividades em grupo em alimentação saudável e passeios cardio-saúde (intervenção), em apoio a recomendações comportamentais e educacionais (controle) no aumento físico actividade e adaptação ao padrão alimentar mediterrânico.

Ambiente de estudo:

Área de Saúde de Atenção Primária de Salamanca na Unidade de Investigação de La Alamedilla, pertencente à Rede Espanhola de Atividades Preventivas e Promoção da Saúde (redIAPP) e Instituto de Investigação Biomédica de Salamanca (IBSAL).

População do estudo:

200 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2, com idade entre 25-70 anos, de ambos os sexos, que atenderam aos critérios de seleção e assinaram o consentimento informado.

Cada participante fará três visitas: basal, três e doze meses pós-intervenção.

Medindo o efeito da intervenção:

O validado Mediterrâneo Diet Adherence Screener de 14 pontos, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), pedômetro, valores laboratoriais incluindo glicose e hemoglobina glicosilada e questionário de qualidade de vida (SF -12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 desde os 25 aos 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Excluem-se os maiores de 70 anos, por dificuldades na utilização das TIC.
  • História de eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc).
  • Diagnóstico de doença neurológica e/ou neuropsicológica clinicamente demonstrável.
  • Patologia musculoesquelética que inibe a mobilidade.
  • Aqueles com qualquer outra circunstância que os investigadores considerem podem interferir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânica.
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)
Experimental: Grupo de intervenção
Juntar durante três meses um smartphone com uma app (EVIDENT) para melhorar a alimentação e atividade física, cinco passeios de cardio-saúde e workshop de alimentação.
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)

Smartphone com APP (EVIDENT) por 3 meses, passeios cardio-saúde e oficina de alimentação.

Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea usando o validado Mediterrâneo Diet Adherence Screener de 14 pontos
Prazo: 1 ano
O ponto final principal da alimentação será medido usando o testador de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos validado.
1 ano
Atividade física autorreferida medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: 1 ano
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Resumida
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumente a medição da atividade física pelo pedômetro
Prazo: 1 ano
Medição por pedômetro.
1 ano
HbA1c
Prazo: 1 ano
Medição por amostragem de teste de laboratório
1 ano
Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
Medição por amostragem de teste de laboratório
1 ano
Qualidade de vida medida pelo teste SF-12
Prazo: 1 ano
Medição pelo teste SF-12
1 ano
Fatores de risco cardiovascular medidos pelo escore de risco de Framingham
Prazo: 1 ano
Medição pela pontuação de risco de Framingham
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRS 1276/B/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle: Aconselhamento de estilo de vida

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