Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multifaktoriel intervention til at forbedre kost og fysisk aktivitet hos diabetikere fra primærpleje

23. april 2018 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effektiviteten af ​​en multifaktoriel intervention til forbedring af kost og fysisk aktivitet hos diabetespatienter fra primærpleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, klinisk forsøg rettet mod diabetikere mellem 25-70 år (uden kardiovaskulær sygdom) udvalgt på primære sundhedsklinikker i byerne i Salamanca (Spanien). Det er rettet mod at vurdere effekterne af at tilføje et IKT (informations- og kommunikationsteknologi) værktøj, udviklet til smartphone-applikationen og gruppeaktiviteter af sund mad og cardio-sundhedsture til støtte for adfærdsmæssige og pædagogiske anbefalinger i øget fysisk aktivitet og tilpasning til middelhavskostmønsteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje en multifaktoriel intervention (IKT-værktøj til smartphone, cardio-sundhedsture og en standardiseret rådgivning om spisevaner) til den sædvanlige pleje i forøgelsen af ​​den fysiske aktivitet, for at nå de internationale anbefalinger og i den Øget overholdelse af middelhavsdiæten hos type 2-diabetespatienter. Sekundære mål vil være at evaluere effekten af ​​intervention til forbedring af kostmønstre, kardiovaskulære risikofaktorer og metabolisk kontrol.

Design og rammer:

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, med to parallelle grupper, rettet mod at vurdere effekterne af tilføjelse af et IKT-værktøj og gruppeaktiviteter på sund mad og cardio-sundhedsture (intervention) til støtte for adfærdsmæssige og pædagogiske anbefalinger (kontrol) i den øgede fysiske aktivitet og tilpasning til middelhavskostmønsteret.

Studiemiljø:

Primary Care Health Area i Salamanca i forskningsenheden i La Alamedilla, der tilhører det spanske netværk for forebyggende aktiviteter og sundhedsfremme (redIAPP) og Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).

Undersøgelsespopulation:

200 patienter med Diabetes Mellitus Type 2, i alderen 25-70 år, af begge køn, som opfylder udvælgelseskriterier og underskrev informeret samtykke.

Hver deltager vil aflægge tre besøg: baseline, tre og tolv måneder efter intervention.

Måling af effekten af ​​interventionen:

Den validerede 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), skridttæller, laboratorieværdier inklusive glucose og glycosyleret hæmoglobin og livskvalitetsspørgeskema (SF -12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 2 siden 25 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 70 år er udelukket på grund af vanskeligheder med at bruge ikt.
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.).
  • Diagnose af klinisk påviselig neurologisk og/eller neuropsykologisk sygdom.
  • Muskel-skelet patologi, der hæmmer mobilitet.
  • Personer med andre forhold, som efterforskerne overvejer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskost.
Andet: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervention)
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tilføj i tre måneder en smartphone med en app (EVIDENT) for at forbedre forplejning og fysisk aktivitet, fem cardio-sundhedsture og fodringsworkshop.
Andet: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervention)
Andet: Interventionsgruppe

Smartphone med APP (EVIDENT) i 3 måneder, cardio-sundhedsture og fodringsværksted.

Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Middelhavsdiæten ved hjælp af den validerede 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 1 år
Det vigtigste endepunkt for alimentation vil blive målt ved hjælp af den validerede 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener.
1 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
Tidsramme: 1 år
Målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg fysisk aktivitetsmåling med skridttæller
Tidsramme: 1 år
Måling med skridttæller.
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Måling ved laboratorieprøver
1 år
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
Måling ved laboratorieprøver
1 år
Livskvalitet målt ved SF-12 test
Tidsramme: 1 år
Måling ved SF-12 test
1 år
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved Framingham Risk Score
Tidsramme: 1 år
Måling ved Framingham Risk Score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 1276/B/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol: Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner