Efficacité d'une intervention multifactorielle pour améliorer l'alimentation et l'activité physique chez les diabétiques issus des soins primaires
Efficacité d'une intervention multifactorielle pour améliorer l'alimentation et l'activité physique chez les patients diabétiques issus des soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout d'une intervention multifactorielle (outil TIC pour Smartphone, balades cardio-santé et un conseil standardisé sur les habitudes alimentaires) aux soins habituels dans l'augmentation de l'activité physique, afin d'atteindre les recommandations internationales et dans l'adhésion accrue au régime méditerranéen chez les patients diabétiques de type 2. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet de l'intervention sur l'amélioration des habitudes alimentaires, des facteurs de risque cardiovasculaire et du contrôle métabolique.
Conception et mise en scène :
Un essai clinique contrôlé randomisé, en deux groupes parallèles, visant à évaluer les effets de l'ajout d'un outil TIC et d'activités de groupe sur l'alimentation saine et les balades cardio-santé (intervention), en appui à des recommandations comportementales et éducatives (témoin) dans l'augmentation de la capacité physique activité et adaptation au régime alimentaire méditerranéen.
Cadre d'étude :
Zone de santé de soins primaires de Salamanque dans l'unité de recherche de La Alamedilla, appartenant au Réseau espagnol d'activités préventives et de promotion de la santé (redIAPP) et à l'Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL).
Population étudiée :
200 patients atteints de diabète sucré de type 2, âgés de 25 à 70 ans, des deux sexes, qui répondent aux critères de sélection et ont signé un consentement éclairé.
Chaque participant effectuera trois visites : initiale, trois et douze mois après l'intervention.
Mesurer l'effet de l'intervention :
L'outil de dépistage validé de l'adhésion au régime méditerranéen en 14 points, le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), le podomètre, les valeurs de laboratoire, y compris le glucose et l'hémoglobine glycosylée, et le questionnaire sur la qualité de vie (SF -12).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2 depuis 25 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées de plus de 70 ans sont exclues, en raison de difficultés d'utilisation des TIC.
- Antécédents d'événements cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.).
- Diagnostic d'une maladie neurologique et/ou neuropsychologique cliniquement démontrable.
- Pathologie musculo-squelettique qui inhibe la mobilité.
- Ceux qui ont toute autre circonstance que les enquêteurs considèrent comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle : Conseils sur le style de vie
Conseils sur l'activité physique et le régime méditerranéen.
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Conseil sur l'activité physique et la nutrition (intervention)
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ajoutez pendant trois mois un smartphone avec une application (EVIDENT) pour améliorer l'alimentation et l'activité physique, cinq balades cardio-santé et un atelier alimentation.
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Conseil sur l'activité physique et la nutrition (intervention)
Smartphone avec APP (EVIDENT) pendant 3 mois, balades cardio-santé et atelier alimentation. Conseils sur l'activité physique et le régime méditerranéen. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen à l'aide du test de dépistage d'adhésion au régime méditerranéen validé en 14 points
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'alimentation sera mesuré à l'aide de l'outil de dépistage validé de l'adhésion au régime méditerranéen en 14 points.
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1 an
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Activité physique autodéclarée mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
Délai: 1 an
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Mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter la mesure de l'activité physique par podomètre
Délai: 1 an
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Mesure par podomètre.
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1 an
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HbA1c
Délai: 1 an
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Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
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1 an
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Glycémie à jeun
Délai: 1 an
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Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
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1 an
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Qualité de vie mesurée par le test SF-12
Délai: 1 an
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Mesure par test SF-12
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1 an
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Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par le score de risque de Framingham
Délai: 1 an
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Mesure par le score de risque de Framingham
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GRS 1276/B/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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